埃克替尼专利到期时间（舒尼替尼专利到期时间）

哪些省开始下调抗癌药价格?

一段时间来，针对抗癌药的举措不断，已经有部分药企开始下调抗癌药品采购价格，四川省也成为首个公布关于抗癌药专项谈判的省份。对抗癌药生产企业来说，无论是专项谈判还是已经持续近三年的药品价格谈判，能够以价换市场是不少企业的出发点，更重要的是，高质量的仿制药亦有希望入局，进一步拉动价格下调。不过在仿制药层面，一致性评价之后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的配套政策还有待落地。

政策主导

部分抗癌药开始降价

近日，多个省份药采平台陆续传来药品降价的消息。

6月29日，湖北省公立医院药品(耗材)供应保障平台发布公告称，响应国家税改政策，根据企业申请，下调辉瑞15个品种、20个品规药品挂网价格，降幅3.4%-10.2%。

7月4日，北京医药集中采购服务中心发布提醒，辉瑞和西安杨森等公司已通过北京市药品阳光采购自主降价功能，其中不乏抗癌药物。以克唑替尼(赛可瑞)为例，该药主要用于治疗非小细胞肺癌，于2011年8月获得美国食药监局优先审批批准上市。原挂网价5.34万元的克唑替尼(250mg规格)，每盒将降价2078元，降价幅度为3.9%。

值得注意的是，医保目录外的独家抗癌药，其医保准入谈判也在不断推进中。

7月12日，国家医保局表示，将以省为单位，开展抗癌药专项集中采购。

截至目前，湖北、甘肃、北京、四川、山东等多个省份已开始对抗癌药价格进行调整，四川是首个公布关于抗癌药专项谈判的省份，该谈判已于7月13日启动。

财政部此前公布的103个抗癌制剂清单中，已有82种被纳入医保目录(2017年版)和36个谈判品种，这些品种也将成为抗癌药专项集中采购的重点。在剩余的21个非医保品种中，有17个为独家品种(13个为外企独家，4个为国产独家)，这些或将是本次准入谈判的重点。

以往的天价抗癌药有望进入医保目录，患者显然能从中受益。北京肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师李燕表示，是否能医保报销是不少肿瘤患者在选择药物时的首要考虑因素，而非疗效。“有些药物，越早使用，能够更好地控制肿瘤，患者的生活质量也会提高。随着使用时间的延后，药物的效价比会降低。”

咨询公司Latitude Health预测，这轮国家意志主导的“操作”，有望使得国家医保目录内的进口抗癌药物价格可能会降低10%，目录外进口抗癌药物可能会降价高达50%，这也是它们被纳入国家医保目录的前提条件。

以价换量

医保准入谈判成关键

2017年4月，人社部确定了纳入2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的44个品种名单。其中，抗肿瘤和免疫调节剂品种数量为22个，成为绝对“主角”。在更早前的2016年国家首批药品价格谈判中，葛兰素史克的慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯(韦瑞德)、浙江贝达的非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼(凯美纳)和阿斯利康的吉非替尼(易瑞沙)3种药物的价格降幅分别达到67%、54%、55%。

进入医保目录，企业当然也有自己的算盘。一位业内人士告诉记者，能否进入医保目录，对药品生产企业和资本市场一直都有重要影响。

以降价换市场，似乎并没有快速显现。以国内知名抗癌药生产企业贝达药业为例，其自主研发的埃克替尼属于国家1类新药，也是中国之一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。埃克替尼进入新版国家基本医保目录后，月均药品费用从12000元降至5500元，降价幅度达54%，销量虽然增长，但贝达药业2017年前三季度营收、净利润同比分别出现了2.42%、34.03%的降幅，但贝达药业则对埃克替尼的市场前景表示乐观。

前述业内人士也表示，能否以降价换市场，也要看竞品进入医保目录的情况，(医保)覆盖范围越广，就越难以降价换市场，在同一个疾病领域，参与谈判的药品种类越多，能够释放的销量红利就越小。

对一些独家品种来说，降价换市场的效果是明显的。2017年7月，罗氏药物赫赛汀被纳入国家医保目录，该药为乳腺癌治疗一线用药，目前没有同成分、同功效的替代品，全国范围内对赫赛汀的用药需求也在短期内出现了激增，今年3月开始，全国多地医院开始出现赫赛汀缺货。罗氏方面称，已经向中国国家药监局申请，将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地，以便解决用药荒的问题。

仿制药

多项配套机制待落地

前文提到的36种谈判药品中大多为进口药，在其专利期到期后，国产抗癌仿制药亦有望被纳入到医保药品目录中。通常来说，一种仿制药的价格能够达到原研药的70%，而随着同类仿制药厂家的增多，药品价格还会继续下降，有望达到原研药的30%，甚至更低。以海南双成药业的注射用胸腺法新(免疫调节制剂)为例，该药原研药专利期已过，原研药与双成药业的仿制药也均已通过欧盟审批，两者在质量上并不存在较大差异。进口药在专利期满后售价600元，双成药业的仿制药售价仅为80元，两者相差7.5倍。

仿制药的水平是其中的关键。齐鲁制药集团药物研究院副院长何平曾表示，提高中国仿制药水平和质量是必由之路。我国仿制药存在“粗放式研发和产业化”的问题，质量良莠不齐，低水平重复现象严重;创新药也还处于初级阶段，在基础研究、人才、经验各方面能力都有不足，且对热门领域严重跟风。

2016年2月，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，《基本药物目录》(2012年版)中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共289个品种，应在2018年底前完成一致性评价。

中国医药企业管理协会会长郭云沛公开表示，开展一致性评价算是一种补课，“只有把这课补好了，才有理由充分说打好了基础。”

在企业层面，一致性评价之后，还面临招标采购等系列环节。海南双成药业股份有限公司董事长王成栋表示，“需要 *** 完善高质量仿制药招采的配套政策，才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。包括通过一致性评价后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的政策。”

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文也曾表示，要真正让产品发挥作用，从招标、采购和整个医保报销、进入医院，都需要构建相应的配套机制。

来源：新京报

国产第三代肺癌靶向药诞生记：上海艾力斯如何实现质量超越

中国企业在肺癌靶向药上大幅落后跨国公司的 历史 将被改写。

近日，澎湃新闻（）记者从上海艾力斯医药 科技 有限公司（以下简称“艾力斯医药”）获悉，该公司自主研发的第三代肺癌靶向药物——甲磺酸艾氟替尼有望在明年正式获批上市。去年，该药物已经获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）有条件批准上市许可。

过去十年间，肺癌的靶向药从无到有，发展出了完整的治疗体系，不过长期以来，肺癌靶向药市场一直由进口产品主导。

以之一代非小细胞肺癌靶向药为例，2002年，欧洲制药公司阿斯利康研发的易瑞沙（通用名：吉非替尼）在日本上市，2005年进入中国，但直到2011年左右与易瑞沙效果接近的国产替代品——凯美纳（通用名：埃克替尼）问世，才结束了我国小分子靶向抗癌药完全依赖进口的 历史 。

这意味着在之一代肺癌靶向药上，中国企业落后了跨国公司近十年的时间。

如今，国际上首款第三代肺癌靶向药物“泰瑞沙”（甲磺酸奥希替尼片）在中国上市刚刚过去两年，甲磺酸艾氟替尼的即将上市，将大大缩短国产创新药市场的空白期。

并且，临床试验数据显示，甲磺酸艾氟替尼在客观缓解率（ORR）、脑转移有效率、显著提高无进展生存期（PFS）等指标上甚至优于已经上市的进口产品，实现了国产抗癌药物对进口产品的质量上的超越。

艾力斯医药董事长杜锦豪向澎湃新闻（）记者表示，除了三代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂之外，艾力斯医药同时还在研发四代EGFR抑制剂及其它抗肿瘤靶向药品种。“我们还将接续奋斗，再抢出来一些新药品种，将来甚至实现对进口产品的替代”。杜锦豪如是说。

打破跨国药企垄断：从me-too到me-better

从某种意义上来说，癌细胞乃至癌症都是基因突变的产物。

对我国患者而言，大约30%-40%的肺腺癌患者的致病原因来自于EGFR（表皮生长因子受体）基因的突变。2002年，全球之一个针对EGFR突变的靶向药物——欧洲制药公司阿斯利康研发的易瑞沙（通用名：吉非替尼），在日本上市，它可以精准地阻止癌细胞生长，实现病情的稳定控制。

不过，所有的靶向药都会面临耐药的难题。研究显示，大部分患者服用之一代EGFR抑制剂平均一年后，基因就会有新的变化出现。这些新的变化不尽相同，但约50%的患者是因为又产生了一个叫做T790M的突变，这一突变导致了之一代或第二代EGFR抑制剂的失效。

因此针对新突变的抑制剂应运而生，也就是第三代非小细胞肺癌靶向药物。第三代药物的代表是阿斯利康生产的泰瑞沙，该药物2017年获批进入中国，目前仍是该领域唯一正式上市的产品。

不过，艾力斯医药拥有自主知识产权的甲磺酸艾氟替尼，即将打破泰瑞沙对市场的垄断。

甲磺酸艾氟替尼临床前研究、临床研究连续获得了国家重大新药创制专项立项支持，它主要用于治疗EGFR T790M耐药突变或EGFR敏感突变的非小细胞肺癌。2018年，该药物获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）有条件批准上市许可。

艾力斯医药董事长杜锦豪向澎湃新闻（）记者表示，过去在一代EGFR抑制剂研发方面，中国企业不仅在速度上落后于跨国公司，在质量上也差强人意。“过去十余年我们在研发上投入了巨大的人力、财力，就是为了能与国际药企同台竞争。我们目标不仅仅是时间上的追赶，更要实现质量上的超越。”

对于这一点，杜锦豪颇为自豪，他告诉记者从艾氟替尼已经完成的临床试验结果来看，多项指标已经超越了已上市的同类品种。

说到这儿，他信手拿起桌上的纸笔，默写出一大串数据。“从ORR(客观缓解率)上看，我们I期、II期、IIB期(350例患者)的结果已超过70%；在脑转移有效率方面也超过70%以上，在安全性方面AE事件的发生率远低于同类已上市品种，而且反应级别低恢复快......是目前同管线品种中更好的 。”

此外，杜锦豪还告诉记者，在耐药时间上，艾氟替尼也表现优异。“别小看这多出来的PFS时间，对晚期癌症病人来说多一天就多一分希望。”

“这些数据帮我们建立起了信心，证明中国企业也能研制出优异的产品。”杜锦豪说道，“过去国产药相对进口药要实现me-too（效果类似），而现在不光成为me-too药物，我们做到了me-better（更有效），甚至未来我们要努力实现best in class（同类更优）。”

据介绍，目前甲磺酸艾氟替尼专利已经在中国、美国、日本、韩国、加拿大等国家获得授权。未来，艾力斯医药将聚焦于抗肿瘤领域，目标发展成为集创新药物研发、产业化和商业化为一体的现代医药企业。

艾力斯医药董事长杜锦豪向澎湃新闻记者表示，除了三代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂之外，艾力斯医药同时还在研发四代EGFR抑制剂及其它抗肿瘤靶向药品种。“我们还将接续奋斗，再抢出来一些新药品种，将来甚至实现对进口产品的替代”。杜锦豪如是说。

艾力斯完成11.8亿元融资，还将聚焦更多抗肿瘤靶向药物的研发

杜锦豪预计，第三代EGFR抑制剂的国内的市场规模可以达到100亿元人民币以上，并且由于研发难度大，目前竞争者寥寥，是一片巨大的蓝海。这也是他多年来坚持将创新抗癌药研发作为公司发展主航道的重要原因之一。

艾力斯医药成立于2004年，总部设在上海张江高 科技 园区，致力推出疗效、市场兼优的创新药物。在抗高血压、抗糖尿病、抗肿瘤等重大疾病领域布局了相应的研发管线，已完成50多项海内外专利申请和多项新药申报。早在2012年，艾力斯医药就曾经创造了引起业内振动的新闻，经过6年的奋斗，由公司自主研发的国内之一个1.1类抗高血压新药阿利沙坦脂成功获批新药证书。

在杜锦豪看来，本土的制药企业未来想要生存发展必须向创新型研发企业转型，不仅要开发创新药，还要拥有自己的高端创新药。他告诉澎湃新闻记者，现在抗肿瘤靶向药物的研发被放在公司发展的之一位。

“仿制药躺着赚钱的年代过去了，中国药企必须要有强大的创新药产品才能在新的市场竞争中存活下去。”杜锦豪称，随着仿制药一致性评价大考的来临，在加上 *** 推动的集中采购不断压缩着仿制药的利润空间，一批仿制药企业就将面临淘汰。“未来三分之二的仿制药企业要倒闭。”杜锦豪判断。

今年5月，艾力斯医药完成首轮融资，融资金额11.8亿元。据悉，本轮融资由拾玉资本领投，正心谷创新资本、肆坊合、共青城汉仁、元生创投、高科新浚、高科新创、国投创合、德屹资本、华新世纪投资、潜龙资本共同参与投资。

杜锦豪介绍，这笔融资将继续投入到新药的研发当中，全力丰富公司产品研发管线，聚焦小分子抗肿瘤靶向创新药领域，尤其更加专注于肺癌领域，努力打造肺癌治疗领域的艾力斯新药创新品牌。

他还表示，融资之后，公司将15%的股权用于团队骨干的激励，良好的企业激励机制才能吸引到更多的人才。

中国创新药曙光

“中国创新药的曙光要来了。”谈到中国生物制药行业近年来的变化，杜锦豪不禁这样感叹道。他告诉澎湃新闻记者，这得益于国家在政策层面对创新的支持与鼓励。

杜锦豪指出，如果不是作为重大创新药物，被纳入绿色通道，艾氟替尼也无法取得这么快的上市进展。

事实上，中国创新药的中国速度背后是一系列的创新政策的推动。

2016年2月，原食药监总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，鼓励符合要求的新药和仿制药提出申请，一旦通过将被纳入“绿色通道”。

2017年5月，国家药品监管部门加入了国际人用药品注册技术协调（ICH），开始有条件的接收境外临床试验数据。这意味中国的药品监管开始被纳入与国际通行准则相协调的监管和知识产权保护环境，继而融入全球药品开发生态链。

2018年，国家药审中心进行临床试验管理改革，实现了药物临床试验审评审批制度由审批制到60日默示许可制的转变。从“点头制”到“摇头制”的变化，大大缩短了在研药物临床试验前排队等候的时间，简化了企业的报批流程。

同年，药品上市许可持有人制度被纳入药品管理法草案。此前该制度已经在部分地区试点。实施了该政策以后，拥有药品技术的药品研发机构也可以申请药品批准文件，可以选择生产外包，不再一定要自建工厂。这对研发型的生物制药公司来说，大大降低了资金门槛，可以将更多的资金投入研发。

从2015年国家药审改革启动至今，无论是药品审评审批速度，还是创新药生态体系的建立，成绩有目共睹。

2018年，国家药品监督管理局一共批准了12种抗癌新药上市，是2017年的2倍。此外，2018年CDE共受理药品注册申请任务7336件，完成任务9796件，待审评审批任务减至3440件，同比降低14%。

这些在杜锦豪看来，都是中国创新药产业崛起的必要条件和难得机遇。

在采访的最后，杜锦豪说，一个产业的发展离不开国家 社会 共同营造的产业发展环境，在这样一个大发展、大变革的时代，中国的创新药企业也将在国际上获得一席之地，几代科学家、企业家孜孜以求的梦想正在被实现。

盐酸埃克替尼过期一年还能吃吗？

不能吃

所有药物过期了都不能吃，过期药物成分已经发生了变化，不仅不能达到相应的治疗效果，反而会产生各种不可预见的毒性和不良反应，所以，过期药物都不能吃。

盐酸埃替尼片

功能主治]

本品单药适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。该适应症主要基于一项随机、对照、双盲研究中显示出盐酸埃克替尼（以下简称埃克替尼）对于这类患者无进展生存期的疗效不劣于吉非替尼，进一步的总生存数据尚在收集中。

该研究中获得表皮生长因子受体（EGFR）突变检测结果的亚组人群初步分析结果显示，EGFR突变型患者疗效优于野生型患者，但对于EGFR突变型或野生型亚组人群的作用差别尚需进一步大样本研究证实（见【临床试验】）。

对于不同病理类型的亚组人群分析结果初步提示，非鳞癌患者疗效优于鳞癌患者。同样，对于鳞癌和非鳞癌亚组人群的作用差别尚需进一步大样本研究证实（见【临床试验】）。

建议经治医生结合同类药物相关研究结果及患者自身状况综合考虑适宜的治疗选择。

[用法用量]

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量食物可能明显增加药物的吸收（见【药代动力学】）。

剂量调整：当患者出现不能耐受的皮疹、腹泻等不良反应时，可暂停（1～2周）用药直至症状缓解或消失；随后恢复每次125mg（1片），每天三次的剂量；对氨基转移酶轻度升高[丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）低于100IU/L]的患者可继续服药但应密切监测；对氨基转移酶升高比较明显(ALT及AST在100IU/L以上)的患者，可暂停给药并密切监测氨基转移酶，当氨基转移酶恢复（ALT及AST均低于100IU/L，或正常）后可恢复给药（见【不良反应】）。

目前尚无针对特殊人群包括老年、儿童、孕妇或肝、肾功能不全患者的临床研究结果。

对在不同年龄和性别等患者血药浓度资料分析结果显示患者的血药浓度不受年龄和性别等因素的影响（见【老年用药】），故不推荐根据年龄和性别调整剂量。

[剂 型]

片剂

[不良反应]

埃克替尼的安全性评估是基于312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125mg每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在I

埃克替尼几个月可以免费吃

埃克替尼六个月可以免费吃。

按照中国药促会埃克替尼后续免费用药项目办公室的申请指南，患者在连续自费使用埃克替尼6个月（相当于26盒埃克替尼）之后，由注册医生按照RECIST标准评估疗效为有效的患者并最终通过项目办公室审核，即可获得埃克替尼后续免费用药。

在后续给药期间，患者将继续接受医生的诊治及临床观察，直至病情进展、或出现不可耐受的不良反应。

扩展资料：

埃克替尼是一种高选择性的酪氨酸激酶抑制剂。它是我国之一个自主研发的小分子靶向抗肿瘤药，可抑制多种人肿瘤细胞株的增殖。

埃克替尼药品应遮光、密封保存。乳膏剂应在阴凉处（不超过20℃）保存。不要将该药物分享给与你有相同症状的人使用。药物要远离小孩。

有些药物可能与埃克替尼相互作用，包括处方药、非处方药、疫苗、维生素、草药等。这些药物与埃克替尼一起使用前请咨询医生。

参考资料来源：埃克替尼用途_制剂和规格_须知_百科名医网