首例药品专利链接诉讼案获受理（涉及药品专利的案例）

在原研和仿制药的专利诉讼案件描述中，下面这段话里面的“carved-out label”和“1Q15”是什么意思啊

先上答案：

carved-out label：分割后的药品标签；

1Q15：1quarter15，15年之一季度。

解释：美国的专利链接制度

Hatch-Waxman法案确定了专利链接制度，部分内容简述如下（如需要了解更多，可以自行以“Hatch-Waxman、美国专利链接制度”为关键词自行检索了解）：

1.原研药企业在申请药品上市时需要提交相应专利信息，FDA会将其登记到橘皮书中。（橘皮书制度）

2.仿制药企业在提出申请时，需要针对桔皮书里面列出的每一个专利，做出专利声明。（专利声明制度）

2.1 美国的专利声明可以划分称为两大类，之一大类为四个certification，另一大类为两个statement。

2.2 其中，certification：I声明，橘皮书没有列出相关专利；II声明，橘皮书所列专利已过期；III声明，承诺专利过期前仿制药不上市；IV声明，橘皮书所列的专利无效、不可实施或仿制药不侵权。

2.3 statement：之一个statement（也称小viii项声明），原研药有多个适应症时，仿制药只要求获批原研药没有专利保护的那部分适应症。第二种statement是没有专利的声明（相对于certificationI，是指本就不存在专利，certificationI，则指本来有专利，橘皮书中没有列出）。

本来仿制药要有相同的药品标签（drug label），但对于之一个statement，由于剔除了原研药有专利保护的那部分适应症，所以叫carved-out label。

疫情三年，为何迟迟不见特效药？钟南山院士给出答案，透露出什么重要信息？

一． 药物的研发和面市不是那么容易的事情。

药物研发所需的时间，要远比我们想象的要长得多，我们看到的是药物，但是，药物研发过程，却有着很多的不容易，也是一个相当漫长的过程，具体来说：

1. 药物的实验室研发成功率在0.05-0.1%之间。

换言之，数千种以上的药物研究对象，才可能有一种研究对象成为药物，可以想象，药物的前期实验阶段，至少要经历数千次的失败。

2. 药物的研发过程，还需要经过多次的临床实验。

就临床三期实验来说，要充分验证药物的安全性、药效、用药量等，就成本来说，整个过程，通常要花费数十亿美元。

3. 一款药物成功研发出来，至少需要5年以上的时间。

根据统计：2010年到2020年期间，美国食品药品管理局（FDA）批准了440款新药，临床开发的时间范围从5年到20年以上不等，平均需要的时间为8.3年。

二． 我国新冠药物的研发现状。

1. 我国新冠药物研发处在世界的前列。

我国是最早投入新冠药物研发的国家之一，从数据方面来说，在新冠医药方面专利申请和授权发明专利上，分别占全球专利量的56%和70%。目前，我国已有30余款新冠药物处在临床实验阶段。

2. 我国已经有两种新冠药物面市。

一种是新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液，2021年12月获批上市，一种是口服药物阿兹夫定片，2022年7月25日获批上市。

也许会有人问，这两种药物为什么会这么快面市呢？一方面说明了我们科研人员的全力投入，另一方面，我们走了“捷径”。就口服药物阿兹夫定片来说，本来是治疗艾滋病的药物，新冠疫情爆发之后，经大量科研人员筛选，被证实对新冠病毒有效，被用作了治疗新冠的药物。

三． 疫情三年了，为什么还没有特效药出来？

什么是特效药？用老百姓的话说，就是能够起到立竿见影效果的药物，已经研发出来的新冠药物，包括全球的首个新冠肺炎口服药物莫努匹韦，辉瑞公司研发的Paxlovid，我国面市的口服药物阿兹夫定片，虽然在面市之时，都被称作特效药，但还不是老百姓所说的“特效药”，为什么呢？因为新冠病毒还在不断发生变异。

不断变异的新冠病毒，增加了我们抗疫难度的同时，也对新冠疫苗和新冠药物的效果产生了一定程度的影响，所以说，新冠特效药物的面市不是短期的事情，对此，我们应当予以充分的理解。

知识产权保护典型案例？

知识产权保护主要在对于知识产权的维护，以及知识产权的重要性上。

深入推进知识产权民事、刑事、行政案件“三合一”审判机制改革，完善知识产权案件上诉机制，统一审判标准。制定完善行政执法过程中的商标、专利侵权判断标准。规范司法、行政执法、仲裁、调解等不同渠道的证据标准。

推进行政执法和刑事司法立案标准协调衔接，完善案件移送要求和证据标准，制定证据指引，顺畅行政执法和刑事司法衔接。制定知识产权民事诉讼证据规则司法解释，着力解决权利人举证难问题。探索建立侵权行为公证悬赏取证制度，减轻权利人举证责任负担。

扩展资料：

知识产权保护的相关要求规定：

1、针对新业态新领域发展现状，研究加强专利、商标、著作权、植物新品种和集成电路布图设计等的保护。探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度。

2、研究加强体育赛事转播知识产权保护。加强公证电子存证技术推广应用。研究建立跨境电商知识产权保护规则，制定电商平台保护管理标准。

3、编制发布企业知识产权保护指南，制定合同范本、 *** 流程等操作指引，鼓励企业加强风险防范机制建设，持续优化大众创业万众创新保护环境。研究制定传统文化、传统知识等领域保护办法，加强中医药知识产权保护。

参考资料来源：中央人民 *** - *** 中央办公厅 国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》

更高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定

之一条　当事人依据专利法第七十六条规定提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的之一审案件，由北京知识产权法院管辖。第二条　专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法（以下简称衔接办法）的专利。

专利法第七十六条所称利害关系人，是指前款所称专利的被许可人、相关药品上市许可持有人。第三条　专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条起诉的，应当按照民事诉讼法之一百一十九条第三项的规定提交下列材料：

（一）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中登记的相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等；

（二）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中公示的申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等；

（三）药品上市许可申请人依据衔接办法作出的四类声明及声明依据。

药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。第四条　专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。第五条　当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决请求为由，主张不应当受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。第六条　当事人依据专利法第七十六条起诉后，以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止诉讼的，人民法院一般不予支持。第七条　药品上市许可申请人主张具有专利法第六十七条、第七十五条第二项等规定情形的，人民法院经审查属实，可以判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。第八条　当事人对其在诉讼中获取的商业秘密或者其他需要保密的商业信息负有保密义务，擅自披露或者在该诉讼活动之外使用、允许他人使用的，应当依法承担民事责任。构成民事诉讼法之一百一十一条规定情形的，人民法院应当依法处理。第九条　药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符，妨碍人民法院审理案件的，人民法院依照民事诉讼法之一百一十一条的规定处理。第十条　专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内实施专利法第十一条规定的行为的，人民法院依照专利法、民事诉讼法有关规定处理；请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。第十一条　在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。第十二条　专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起专利法第七十六条所称诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。第十三条　人民法院依法向当事人在国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台登载的联系人、通讯地址、电子邮件等进行的送达，视为有效送达。当事人向人民法院提交送达地址确认书后，人民法院也可以向该确认书载明的送达地址送达。第十四条　本规定自2021年7月5日起施行。本院以前发布的相关司法解释与本规定不一致的，以本规定为准。