医疗器械获得专利离上市还有多久（医疗器械会过期吗）

怎么查询药品的专利保护期还有多久？

药品专利无疑是药企的核心点之一，复杂程度高，想要彻底分析原研专利少不了专业的人员，专利调研主要目的是避免侵权，需要把专利权人、法律状态、专利类型、申报日期等信息进行梳理，专利保护期的起始日为自申请日起计算，不是专利授予日计算，专利分为三种专利分别为发明、实用型、外观设计，发明的保护期是20年，实用新型和外观设计的保护期是10年。

查询药品专利到期的 *** 有很多通过fda橙皮书查询，通过欧盟药监局查询中国同族专利，通过专业的数据库查询专利保护期调研下面简单介绍一下查询方式。

在数据库中查询

在数据库橙皮书中查询可以通过商品名、活性成分、申请号、申请公司、批准日期进行关键词的搜索。

还可以通过是否有专利、参比制剂、对照标准制剂、市场状态进行条件筛选出专利数据，除了单个选项的搜索以外，你还可以进行多个选项的组合搜索，充分利用人工智能技术，从不同维度了解全球医药专利信息，掌握最新全球医药动态。

药品专利保护期检索方式

筛选出有专利的数据之后点击商品名进入可视化详情页，在下方专利数据中查询专利到期时间，不过这些都是美国的专利，未必在中国也有授权所以下一步需要通过同族专利查询，才能得知在中国的申请和批准。

然后到全球医药专利数据库查询，可以通过专利公开号、专利题目、专利权人、适应症、药品名称、专利首次公开日期、专利申请日期、首个优先权号、首个优先权日、同族专利10个维度，检索到全球的医药专利信息，除了单个选项的搜索以外，你还可以进行多个选项的组合搜索，充分利用人工智能技术，从不同维度了解全球医药专利信息，掌握最新全球医药动态。

药品专利保护期筛选方式

搜索结果涵盖专利公开号、专利题目、专利权人、适应症（中）、专利申请日期、专利首次公开日期6个维度的数据信息。数据源均来自权威机构及官方，数据结果极具价值和参考意义。

搜索结果

点击专利公开号进入详情页面，可以查询同族专利，了解药品的专利保护期数据。

专利保护期

药品专利保护期之内

仿制药公司可不会老老实实等着你原研药专利到期再上市，他们会想尽一切办法提前获得批准上市，通过美国Paragraph IV专利挑战的方式。这也是法规所允许的。

一般来说，一个原研药物除了化合物专利（也是更先过期的）无法挑战，其他专利包括晶型、制剂、用途等等都有挑战的可能。一旦挑战成功该专利即为终止，仿制药可以提前上市获得巨大收益。

以上就是如何查询药品的专利保护期具体的 *** ，专利数据是非常重要的是一个药企的核心点之一，当仿制药无上市之后，原研药物价格会逐渐下降，会导致原研退出市场，基本留给仿制药物毕竟原研药公司的赚钱逻辑和仿制药公司不同，通过保护期内新药赚取超额利润是原研公司做的，所以在这一点一定要对于药品的专利数据了解通透。

取得医疗器械专利后 如果要生产并在医院应用 还需要做些什么工作

当然需要注册的。生产厂家还需要有医疗器械生产场所的体系认证，一般你多一个新类型的产品的话，生产体系认证要重新核查的。医疗器械的话有自己的临床，跟药物的不一样。必需要到国家认可有临床试验资格的部分医院去完成，国家食品药品监督管理局的网上应该有一个关于临床的文的。

首先你要去专门机构进行产品检测。拿到合格的检测报告了以后，你可以进行生产地的体系核查和临床试验。然后等你这些资料啥的都备齐，可交到药监局去技术审评，通过审评之后就能拿到上市的注册证了

申请械字号要什么条件，多久可以批复，多少费用

械字号批文的申报流程及费用：

1、关于械字号批文的申报流程及费用中的械字号批文

械字号主要是医疗器械的产品的批文申报，他的的械字号批文就是医疗器械在获得生产许可和上市销售之前，必须申请的合法身份证号，也叫械字号。

3、在械字号批文的申报流程及费用中的申报条件？

申报X牌医疗器械的械字号批文需要提供X牌医疗器械的生产材料，类别、型号等主要内容的产品说明书、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明、生产场地证明、相关投资合作合同或协议，必要时提供公司章程、人员资格证明文件和培训证明、拟生产产品范围，品种和相关简介，生产和检测设备运行验证总结和测试记录，环境检测报告，生产管理和质量管理监督目录，主要生产设施和检测设备目录，拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点等相关文件。

4、关于械字号批文的申报流程及费用中的如何申报械字号批文？

准备相关的医疗器械的材料、质量报告、相关证明材料。如果申报的医疗器械是二类的医疗器械，就要向省级食品药品监督管理局提交材料进行申报，办好了之后就可以去委托全国任何一家有生产资质的工厂去委托生产。

5、关于械字号批文的申报流程及费用中为什么要申报械字号？

申报X牌医疗器械是X牌医疗器械申请生产许可和上市销售前必须要做的事情，也是X牌医疗器械合法化的之一步，抛去包装设计等不说，这就是之一步就该做的事情，没有申报X牌医疗器械就相当于没有申请获得国家相关部门也就是省食品药品监督管理局的审核、认可。也就相当于一个人没有身份证，就是个黑户，寸步难行，一个人没有身份证，无论出行、住宿都不行，那么医用缝合针没有申请相应的械字号批文，生产厂家也不敢给你生产，即使生产了也不会给你的产品打上工厂的生产资质。

6、没有申报医用缝合针械字号的医用缝合针可以销售吗？

答案是：没有申报取得医用缝合针械字号批文的医用缝合针不可以上市销售。

7、申报医用缝合针械字号批文需要多长时间？

医用缝合针是二类医疗器械，在省食品药品监督管理局申报，申报时长为6~10个月。

8、企业在什么时候申报医用械字号批文比较好？

在医用缝合针刚开发出来的时候就申请械字号批文，市场不等人。

9、哪些部门可以申报医用缝合针械字号批文？

医用缝合针是二类医疗器械，所以是在省食品药品监督管理局申请的

10、医用缝合针的械字号的有效期是多久？

医用缝合针是二类医疗器械，申请的是二类医疗器械的械字号，她的有效期至少三年。

11、关于械字号批文的申报流程及费用中的申报费用

械字号批文的申报费用需要根据产品的实际情况而定

简述药品专利期限如何划分

你在这里首页 新药专利保护期限，我国没有特殊规定，即发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年。美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年，但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》，该法第二条规定：人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间，延长期一般不超过5年。但自FDA批准后，其实际的保护期不能超过14年。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，医疗用途，不适用于医疗器械或者装置。期望我国也尽早设立专利药物保护期的补偿制度，促进药品研发进入良性循环。药品专利申请