药品专利链接制度实施细则（药品专利法规）

为什么要制定专利法实施细则，它主要包括那些内容？

专利法是实行专利制度的法律依据，它只规定了一些重要的基本原则，执行这些原则要涉及到不少具体问题，这就要制定实施细则予以规定。为什么要制定专利法实施细则实施细则主要包括下列内容：对专利法条文中某些原则的解释和具体化，并对专利法没有规定的某些事项作出补充，还对应提交的文件规格要求以及各种手续，程序作出具体规定。

药品知识产权保护法规有哪些

1．专利保护

（1）保护的对象及条件

药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其它行政法规。然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物试验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利的要求远远低于其它行政法规。

（2）保护的目的及作用

专利保护的目的是为了鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新。因此可以说，专利制度是在市场经济条件下促进科研开发的一种行之有效的激励机制。概括地讲，专利制度具有以下几个作用：

一是激励发明创造的作用。发明创造需要风险投资，尤其是药品发明，必须投入大量的人力、物力和资金，耗费大量的时间和创造性的劳动，才能获得成功的可能，而一旦开发出新药，别人即可随意仿制，发明人得不到任何回报，就会严重挫伤其积极性，以致于根本没有人去主动开发新药。而专利制度通过给发明创造者一定时间独占市场的权利，使其得到丰厚的回报，不仅能够收回研究开发所付出的投入，而且还能得到一定的收益，从而继续开展新的发明创造活动，促进科学技术的发展和产品的更新换代。美国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析得出结论，如果没有专利保护，60％的新药品就不会被发明出来。

二是促进技术情报交流和有效配置技术创新资源的作用。如果没有专利制度，新药研究成果得不到充分的保护，开发者就不会公开其技术情报，从而无法避免别人的重复研究；另外，一旦某人的新药品或新工艺取得了较好的市场效益，众人就会一哄而上，争相进行水平不高．的仿造，也会造成资源的浪费。而专利制度一方面促进了技术情报的提前公开，使得人们可以在新的更高的起点上研究开发更新更好的药品或工艺，可以大大避免低水平的重复研究；另一方面，专利保护可以有效地制止仿制，使得人们不得不把有限的人力、物力和资金等资源用于研究开发新药品和新工艺，由此提高了资源利用的效率。世界知识产权组织的研究结果表明，全世界最新的发明创造信息，90％以上是首先通过专利文献披露的。在研究开发工作的各个阶段注意利用专利文献，不仅能够提高研究开发的起点，而且能节约40％的科研开发经费和60％的研究开发时间。

三是促进科研成果产业化的作用。过去，在计划经济体制下，科研与生产严重脱节，科研机构普遍存在重论文轻市场的倾向，国家花费了巨大投资研究成功的科研成果常常以发表论文或评奖的形式而告结束，往往难以产业化，并没有真正变成推动经济发展的动力，从这种意义上讲，这无疑也是国有资产的一种巨大的浪费和流失。而专利制度则是市场经济的产物，按照专利法的规定，发明人和专利权人只有在其发明创造实施也即产业化以后才能得到回报，这就有效地避免了前期投入的无端浪费，并且可以为以后的研究开发提供充足的资金来源，有利于形成一种良性循环的科研体系。

四是为技术进出口贸易提供良好法律环境的作用。过去，由于没有专利保护，外商在向我国企业出口先进技术时往往心存疑虑，或者借机索取高额附加费用；我国企业向外商出口技术时，由于没有获得专利权，信誉没有保证，从而无法避免对方拼命压价。而专利制度则可以提供较好的法律环境，有效地促进我国的技术进出口贸易。

（3）保护的期限和手段

按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。实际上，在自申请日起的20年中，又可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前，其他人实际上还无法得知该发明的内容，因而就谈不上侵犯专利权，如果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，原因是专利权尚未产生，而对方既不能再申请专利、也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段可以视为双方互不干涉的过渡期；在专利申请公开后但尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称为临时保护期；专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利 *** 以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利 *** 直接获得的产品，在此期间，如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。

按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。因此，专利权具有独占性。也就是说，专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，其巨大的经济利益是不言而喻的。

（4）司法救济途径

专利法规定，专利申请人对国务院专利行政部门驳回其专利申请的决定不服的，可以在规定的时间内向专利复审委员会请求复审。自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合专利法规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。当事人对专利复审委员会的决定不服的，都可以在规定的期限内向人民法院起诉。

由此可见，药品的专利保护对新颖性的要求很高，但对实用性的要求较低。由于专利保护是符合人世后必须履行的TRIPS协议规定的国际规则的，其保护具有独占性，法律效力是最强的，因而人世后还会不断改进和发展。

中医药专利管理办法(试行)

之一章 总则之一条 为适应科技、经济配套改革，扩大对外开放和中医药科技交流的需要，根据《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》及其《专利法实施细则》、《企业专利工作办法》，制定本办法。第二条 本办法适用于从事中医药事业的管理机构、企事业单位和自然人的发明创造活动。第三条 本办法所指的中医药发明创造，包括：中药制剂及制备工艺、 *** （含从植物、动物、矿物中提取的有效化学单体、有效成分、有效部位的各种制剂）；中医药医疗器械、设备及制造工艺；含有中药的保健品、化妆美容品、食品、饮料、调味品及制备 *** ；中医用检测试剂、卫生材料及制备 *** ；各种中成药的包装设计及图案；以及其它与中医药有关的发明创造。第二章 专利管理第四条 国家中医药管理局及各省、自治区、直辖市中医药主管部门的专利管理任务是：

（一）宣传贯彻《专利法》；

（二）培训中医药的专利人才；

（三）促进中医药专利的申请、实施及许可贸易；

（四）监督、协调各企事业单位以专利为核心的知识产权保护工作；

（五）开展专利咨询、服务。第五条 中医药行业企事业单位专利管理工作的任务是：

（一）制定开展专利工作的计划和管理制度；

（二）负责本单位人员的专利法和专利知识的宣传培训工作，为职工提供有关专利事宜的咨询服务；

（三）办理本单位专利申请事宜，管理本单位拥有的专利（包括交纳本单位职务发明人的专利申请费及年费）；

（四）组织、管理本单位专利技术的实施、许可，负责技术产品进出口中涉及专利的工作；

（五）了解与本单位有关的国内外专利申请情况和市场动向，保护本单位的专利权和防止侵犯他人专利权；

（六）办理对职务发明人或设计人的奖励与报酬，鼓励和支持单位职工的发明创造活动；

（七）管理与本单位有关的专利文献，并协助本单位重大课题设立前的专利文献的检索，提供本领域的专利技术情况和法律状态，以避免重复投资、研究或侵犯他人专利。第六条 各省、自治区、直辖市中医药主管部门及中医药行业企事业单位指定一名领导主管专利工作，配备专职或 *** 专利管理工作人员，并酌情设立相应的专利管理部门，建立专利管理职能，加强已有专利管理部门的建设。第七条 各级中医药专利管理部门要建立和健全与《专利法》相配套的、具体而又切实可行的专利管理规章或办法。第八条 国家中医药管理局将不定期对全行业各级中医药专利管理部门进行专利工作考核。第三章 专利申请第九条 中医药行业企事业单位在进行研究开发、技术改造、技术引进、技术合作等活动中做出的发明创造，要在向社会公开之前及时申请专利。第十条 涉及中医药行业关键技术（炮制技术、传统中药的专有技术等）和产品申请专利，需报国家中医药管理局批准。第十一条 中医药行业企事业单位在国内完成的发明创造在向外国申请专利之前，须向国家中医药管理局提出申请；由国家中医药管理局委托指定的涉外专利 *** 机构为其 *** 。第十二条 凡在本职工作中或利用本单位名义做出的发明创造成主要利用本单位物质条件（资金、设备、原材料、对外保密的技术资料等）完成的发明创造，包括离退休或因各种原因离开本职工作一年内做出的与其在原单位承担的工作相关的发明创造为职务发明。

中医药行业企事业单位职工完成的职务发明，其专利申请权属于单位。专利申请人为法人。

中医药行业企事业单位接收外来的学习、进修或合作研究人员、研究生、进修生等，其在接收单位学习或工作期间完成的发明创造，其专利申请权归接收单位持有或由协议明确所有权者持有。

中医药行业企事业单位派出的出国人员（访问学者、进修人员、公派留学生等）在国外完成的发明创造，其专利申请权归派出单位持有或由协议明确的所有权者持有。

在国内、国外科技合作研究开发项目时必须明确其专利申请权的归属，并在合同书中签定专利权归属的条款。

中医药行业企事业单位职工完成的职务发明，其专利申请费用及与其有关的费用由专利申请单位支付；专利批准后的年费由持有单位支付。第十三条 中医药行业企事业单位职工完成的职务发明，其专利申请程序为：

（一）由发明项目负责人或发明人向本单位专利管理部门提出专利申请（申报书）；申报书要写明发明创造内容，说明申请专利或作为技术秘密的理由，并附文献检索报告；

（二）单位专利管理部门负责对申请专利的技术内容、条件进行研究评审，提出初步意见后报单位主管专利工作的领导；

（三）经专利主管领导审批后，由单位专利管理部门办理专利申请手续，或委托专利服务机构进行专利 *** 。