辉瑞仿制药要交专利费吗（辉瑞停止生物仿制药）

印度的山寨药也能治病，而且效果还很好？到底药品研发有没有那么烧钱？

药品研发是很烧钱但印度的山寨药是直接生产的不用研发，印度的（山寨）药也能治病效果和原厂的基本一样。印度可以仿制药品而别的国家不能，并非印度制药科技极度发达，而是印度 *** 奉行着一种“我穷我有理”的政策，无视药品研发专利权的结果。如果印度药品研制技术真的发达到逆天的程度，它就应该直接研发新药，而不是跟在世界知名药企身后去“山寨”他们的研究成果。

很多人可能不知道一种新药的上市要耗费多少金钱和人力，要经过多少次失败和反复实验，以及临床上的试药阶段。这种成本是极其巨大的，一般的公司根本承担不起。世界几大知名药企像美国辉瑞、瑞士诺华、德国拜尔等大公司研发一种特效药的投入成本要高达几十亿甚至上百亿美元。这种投入在新药上市后会分摊到药品价格里去，所以新的特效药往往十分昂贵，因为它里面包含了研发费用。

但是，印度仿制药却是直接绕过研发阶段，在原研药新药上市3个月内就能制成仿制品（biosimilar）。这种仿制药可能效果只有原药的80%左右，但是价格却只有原药的1/10。

比如，治疗慢性粒细胞白血病的特效药是瑞士诺华公司研发的“格列卫”，大约23000元一盒，而它的仿制药VEENAT只要200多元，由印度药企Natco公司生产，两者的有效成分都是伊马替尼，但价格悬殊巨大。

除了格列卫，其他特效药如治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美，印度都有它们的仿制药。

其实，很多国家都可以生产仿制药，但一般情况下，仿制药必须在原研药专利保护期过后才可以生产。

1983年美国 FDA（美国食品药品监督管理局）通过了一个Waxman法案规定，在原研药20年专利保护期过后，厂家不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究，只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批上市。

但是，印度 *** 甚至连20年专利保护期都懒得等。他们实施了特殊的 “专利强制许可”制度，即在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由 *** 授予、许可其他企业使用某项专利。换句话说，当穷人买不起高价的专利药时，无论专利保护期是否结束，印度都允许该药品直接被仿制。据说印度 *** 这样做是为了打破欧美制药垄断，为穷人做救命药，但这其实是一种无视药品知识产权的行为，背后奉行的是“我穷所以我有理，你有钱所以你该让我仿制”的强盗逻辑。

专利权保护是世界范围内通行的一个准则，也是约定俗成大家一起遵守的一个法律。别的国家当然可以仿制药品，但没有印度这么理直气壮地不遵守规则。但是，它的不守规则直接受益的却是买不起高价药的普通民众。这就让仿制药陷入了一个两难境地：在道德上它当然是无可挑剔，但在法律上它却是不合法的。

另外，印度对携带药品出国没有数量限制，药品对顾客也是敞开供应。2015年，印度仿制药销售额达3亿美元，其中2.5亿是国内销售，而5100万仿制药出口到了世界各地。

西地那非的专利之争

虽然辉瑞在全世界绝大多数国家享有西地那非的专利权，但是在一些国家，他们失去了这一特权，这些国家包括南美洲的玻利维亚、哥伦比亚、秘鲁，欧洲的英国等，中华人民共和国国家知识产权局也曾在2004年否决了辉瑞公司提出的西地那非用于治疗 *** 勃起障碍的用途专利申请。2006年6月2日，北京市之一中级人民法院判决美国辉瑞制药公司赢得了专利诉求的胜利。

其他西地那非制剂

除了合法的万艾可，还有一些保健品或药品含有西地那非，但这种情况都是非法存在的。

普瑞巴林为辉瑞研发 但有不少国内药厂生产并销售，是取得授权了？还是可以随便生产呢？如何绕过专利？

如果普瑞巴林没有在中国取得专利，只有外国专利，在中国是不被保护的。

要看普瑞巴林是否是某一特定的药物组合或组成物，如果国内药厂以同样的药物申请中国专利，是无法授权的。

好多人去印度买药，印度药便宜吗？

对于一些救命药来说，印度的仿制药比起那些正版药要便宜的太多。

我们都看过我不是药神这部电影，在电影中主人公卖的格列宁就是来自印度的仿制药。

在这一部电影中，我们可以看出正版商家卖的格列宁极其昂贵，需要人民币3.7万元，有时候甚至能达到4万元人民币，但是印度的仿制药在印度卖只需要500人民币。由此我们可以对比出正版药和印度仿制药中间差了80倍，可想而知，印度仿制药有多便宜。

印度仿制药药药效与正版药几乎相差无几，但是却便宜的普通的人家也能吃的齐，不用倾家荡产的治病并且还能活下来。

这主要是因为印度的仿制药不需要版权费，是仿造国外正版药。没有版权费，这就意味着印度仿制药的成本大大减少了。

从印度的仿制药价钱和正版药的价钱对比可以看出，药的 *** 成本和原料并不是很贵，贵的是药的专利费。

不过对于正版药收专利费也是能理解的，毕竟这些药是正版医药公司花费了大量的时间严重、资本和精力去研制开发的。所以对于开发出来的新药（特别是那些治疗癌症的药）收取昂贵的医药费，主要是为了保护那些研究新药公司的积极性和利益。

但是对于印度来说，它是发展中国家，国民很穷，生病了根本吃不起这样昂贵的正版药，为了能顾及上那些生病吃不起药的国民，印度 *** 允许制造仿制药，所以印度药才会便宜。

印度格列宁怎么仿制的

一般来说，欧美的专利法规定药物研发后10-20年内其他任何国家的任何企业都是不可以仿制他们的药品，专利期过后，他们就需要对外公布药物配比以及分子式，其他企业是可以生产的。

像印度，孟加拉等国，作为发展中国家，可以不完全遵守国际专利法，可以生产仿制药，给本国的穷人用。由于仿制药的生产规模越做越大，药企也越来越多（印度有大大小小的药企5000多家），印度生产了全世界仿制药的三分之一，称为世界药房，目前印度已经是世界上更大的仿制药出口国，出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。印度的仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。

因为印度进行药物仿制已经有40-50年的时间，对于药物仿制及研发方面积累了非常多的经验，很多印度大的药厂都被欧美药厂收购或变成合资企业，也可以说明印度药厂的规模及能力是被欧美药厂认可的。

印度直接利用自身的专利法，强行的仿制原厂药物，规避专利保护，直接生产药物，因此制药中并不包含药品的专利费用，而低廉的人力及其他成本，使药品最终的成本相对来说很低。

同时因为医生已经比较熟悉原药了，仿制药只需要很少的市场推广的费用。正常情况下市场推广费用经常占到原药销售额的10%或更多，这笔钱对于仿制药来说就省了。

在产品质量方面，由于前期的高端认证，所有指标上一直在向USP\EP（美国药典、欧洲药典）看齐，这是为什么印度仿制药疗效优秀的原因。

印度生产的通过各种国际认证的药品非常多，同时是美国境外拥有最多FDA认证药厂的国家，并且有600多家印度制药企业获得FDA准许可以向美国出口药品和有关原材料，印度仿制药都是严格按照FDA标准，并且是直接仿制原研药生产的仿制药。因此说明印度的仿制药效果并不差。