余姚gmp制药净化工程（余姚制药厂）

什么是GMP净化车间

1. 在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。

2.在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。

3.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时，还应当进行清洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌的作用。

GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。

GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；

清扫要在净化车间空调系统运行中进行；

清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。

使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。

大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭 *** 进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

GMP对于制药厂房洁净工程起到什么作用

GMP的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染及交叉感染，以确保药品的质量。可见，这套管理体系是一项系统工程，任何一个环节出现问题都会影响药品质量。对此，我们在净化工程过程中，一定要懂得GMP。

在药品的生产过程中，会产生各种各样的污染物(如药尘、有害气体等)，而生产人员也会散发菌、灰尘等污染物，室内壁面、设备也会散发污染物，室外空气中的污染也会影响室内。空气洁净技术是行业发展必然趋势，只有药品生产环境达到要求，才有可能生产出合格的药品。润德净化的空气洁净技术是实施GMP的必要条件。

GMP药厂净化车间工程要注意哪些东西？

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，更大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

(iwuchen最近给丽珠药业集团做的药厂净化车间就是遵循着以上的原则)

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

GMP车间净化工程对制药企业有什么好处

抛开好处不说，关键是以后的趋势是如果没有GMP车间，药企是不能生产的，制药门槛越来越高，监管越来越严，药企会被倒逼全部达到2010版GMP标准，随后还有CGMP。

高标准当然会带来高收获，符合GMP的车间会让药品生产过程变的更稳定可控，这对药品是十分重要的。优良的硬件也会带来人力成本的下降，例如生产换品种需要清场，如果物料输送管路有CIP系统，一个人就把管路清完了，如果没有，一节一节拆下来清洗，脑补下工时消耗吧。相同道理，符合GMP的车间，清起场来没有卫生死角，且表面都光滑易清洁，反之则卫生难做，人工消耗起加倍，还不能保证效果。当然，GMP车间运行成本一定会高。