用于医疗目的的药物专利(药物的专利保护)
与医疗相关的专利有几类
所谓医药领域的专利是指:属于可被授予专利权的用于实施疾病诊断和治疗 *** 的仪器或装置,以及在疾病诊断和治疗 *** 中使用的物质或材料。主要包括:以医药为用途的化学物质(药物化合物)发明;以药物化合物为活性组分的药物组合物发明;药物化合物或制剂的制备 *** 发明;药物化合物或制剂的医药用途发明;医疗器具的发明;微生物发明等。这里特别要指出的是,出于人道主义的考虑和社会伦理的原因,中国专利法第二十五条规定,疾病的诊断和治疗 *** 不授予专利权。
疾病的治疗 *** 可以申请专利吗?
一、医疗技术能取得专利吗
能,医疗技术是可以进行专利申请,取得专利的。
《中华人民共和国专利法》
第二十二条 授予专利权的发明和实用新型,应当具备新颖性、创造性和实用性。
新颖性,是指该发明或者实用新型不属于现有技术;也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请,并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。
创造性,是指与现有技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型具有实质性特点和进步。
实用性,是指该发明或者实用新型能够制造或者使用,并且能够产生积极效果。
本法所称现有技术,是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。
二、有哪些医药技术领域可以申请专利?
1.医疗器具领域:包括为诊断和治疗疾病而使用的医疗设备、医疗器械、消耗用品以及配件辅料等相关产品及制造 *** 。
2.西药领域:包括化学原料药(药物化合物)、由这些化学原料药组成的药物组合物、由化学原料药或药物组合物制成的各种制剂及制备 *** ,化学原料药或药物组合物在制药方面的新用途。
3.中药领域:包括中药提取物、中药组合物、含多种中药品的中药分装药剂及提取 *** 或制备 *** ,中药提取物或中药组合物在制药方面的新用途。
4.生物药及遗传工程领域:包括DNA序列(基因)本身、载体或重组载体、多肽(重组蛋白质)本身、转化体及构建 *** 或制备 *** 。
5.微生物工程领域:包括新获得的微生物本身、微生物的培养 *** 或繁殖 *** 、发酵产物、疫苗、杂交瘤和单克隆抗体,微生物的用途。
如何申请国家中医药发明专利
根据《专利法》第22条之一款的规定:授予专利权的发明,应当具备新颖性、创造性和实用性。下面分别就这三性的专利审查作一介绍。
1 中药专利申请的新颖性审查
《专利法》第22 条第2款规定:新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知,也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。中药专利申请的新颖性审查应当遵循技术方案完全等同的审查原则,也就是说,只有在申请日以前的现有技术当中记载了与专利申请完全相同的技术方案时,该申请才丧失新颖性。
例如:申请号为 90109821的专利申请,其权利要求为: 一种癌前病变的阻断治疗药的制备工艺,其特征在于将黄药子、夏枯草、拳参、败酱草、山豆根、白藓皮制成一定剂型。审查员检索到的对比文献《抗癌中草药制剂》(人民卫生出版社1981年之一版,第187页)记载:抗癌乙丸,由黄独(即黄药子)60g、草河车(即拳参)60g、山豆根120g、败酱草120g、白藓皮120g、夏枯草120g各药共研细末,炼蜜为丸,主治癌症。因此该申请不具备新颖性。
2 中药专利申请的创造性审查
2.1 中药产品专利申请的创造性审查 按照中药产品的组成可将其划分为多活性组分的复方产品和单活性组份的单方产品。对于中药的复方产品申请来说,大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成,而产品的医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系,原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在,因此,可以说,在评价中药复方产品的创造性时,制备该产品的原料组成是决定性因素。在此需要说明的是,大多数中药产品是组成成分不清楚的混合物,很难用其成分组成来描述中药产品,而在本领域的技术实践当中,通常是根据制备产品的原料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同的,因此,在这种情况下,采用以产品原料表述产品的方式来描述中药复方产品,更适合于中药的技术特点。
2.1.1 中药复方产品的创造性的判断分如下几种情况 如果申请人所要求保护的产品,其原料组成是对现有方剂的改进,而制备 *** 属于常规 *** ,申请人应当提供可信性的对比实验数据或者对比疗效资料,说明这种改进与已有技术相比产生了何种意外的突出效果,其创造性才可以被确认。这种意外的突出效果可以是产生了新用途,可以是疗效的显著提高,可以是毒副作用的降低,也可以是成本的降低等。这种改进可以是对现有方剂的加减,也可以是对现有方剂中药物的替换。如果是对已知方剂的加减,申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。例如,现有技术中的生脉饮口服液用于治疗心悸、气短等心气虚证,如果在此基础上增加了黄芪,制成一种新的口服液,申请人应当有可信性的对比实验资料或者对比疗效资料,说明在现有技术的基础上增加黄芪之后,制成的新产品与己知的生脉饮口服液相比具有什么突出的意外效果。
同理,在现有方剂基础上减去一味药,制成的新产品也需要如上所述的举证资料。
关于在已知方剂基础上的药物替换,可以分两种情况:一种情况是经过替换之后,形成的新的方剂与已知方剂相比没有实质性区别,这种方剂制成的产品,尽管在组分上与已知方剂已经有所不同,甚至不同名称的药物较多,但是,如果这种替换是本领域普通技术人员的一般性选择,也就是说,按照教科书的组方原则教导,进行这种替换是本领域普通技术人员预料之中的事情,而且,这种替换也没有带来意外的突出效果,这种替换则被认为是不具备创造性的。
如果专利申请的中药其组成是一种全新的配方,现有技术当中没有记载与之相近或类似的产品,这种全新的中药具备创造性。
如果一种中药,由于制备 *** 的不同使得所制备的产品性能产生了意外的突出效果,这种 *** 制备的产品具备创造性。在此需要特别注意的是,首先这种产品要具备新颖性。也就是说,经过这种不同的制备 *** 生产出的产品,在产品的特征上应当有别于现有技术,如果是已知的产品,作为产品已经不具备新颖性,这种情况下只能获得 *** 专利。
2.1.2 中药单方产品的创造性判断 对于单方中药专利申请来说,如果一种物质(植物、动物、矿物等)在文献中从未记载过,或者虽然记载过,但从未记载过具备药用作用,只要这种物质制成的中药,具有诊断、治疗或预防疾病的作用,用这种物质制成的药物具备创造性。需要注意的是这种物质是与一定的 *** 联系在一起的,不管该 *** 是常规 *** 还是非常规 *** ,必须经过一定的 *** 将所述的物质制备成药。只是原料物质则不能获得专利,因为这种物质只是一种发现。
如果一项中药产品的专利申请,是以一种从已知中药原料中提取的有效部位作为活性成分,且这种活性成分是新分离出来的过去未曾报道过的物质,由于和已有技术相比从该已知原料中分离出了新物质,只要申请人以可信性的药效资料证实了其医疗作用,该产品即具备创造性。在此,对于分离 *** 是否是常规 *** 不作特殊要求。
2.2 中药 *** 专利申请的创造性判断 对于已知产品(复方或单方)的制备 *** ,在生产过程中如果采用了不同于现有技术的提取、分离工艺、炮制工艺或其他制剂工艺,与现有技术相比有实质性区别或产生了意外的突出效果,这种 *** 具备创造性。
对于提取、分离、炮制或其他制剂工艺来说,可以是某一过程 *** 的改进,也可以是多步骤的改进,而且,对于该 *** 的每一具体步骤来说,可能均属于常规 *** ,只要该专利申请的有益效果是由于工艺 *** 产生的,这种 *** 从整体上组合起来即具备创造性。
对于所产生的有益效果来说,分两种情况:一种情况是由于 *** 的改进给产品性能带来了改善,如增加了新用途,或者使得原来的疗效有所提高,或降低了副作用,或延长了储存期、纯度的提高、口感的改善等。另一种情况是给生产过程带来了改善,例如成本的降低、生产危险程度的降低、生产能耗的降低、原料资源的保护和利用、环境污染的降低、工艺的简化、质量控制的再现性提高等。
2.3 中药用途专利申请的创造性判断 关于用途创造性的判断,应当是与现有技术的对比,也就是说,一种已知的产品过去没有这种用途,该用途也不能从其组成或现有技术当中容易地推导出来,专利申请给出了一种新用途,只要这种新用途是可信的,则被认为是与现有技术相比具备创造性。由于新用途发明的关键之处在于新的药理作用,因此,这种申请对于药效资料的可信性要求比较严格。
3 中药专利申请的实用性审查
实用性,是指发明的客体必须能够在产业上制造或者使用,并且能够产生积极效果。而且,授予专利权的发明,必须是能够达到实际目的且能够应用的发明。
对于中药来说,发明一种药物,应当是具有医疗作用的产品,能够再现性地达到其治疗目的,这种再现性包括了产品的再现性和医疗效果的再现性,如果所发明的产品疗效不固定,无再现性,不能达到其发明目的,则不具备实用性。由此可见,一种中药产品专利申请,所发明的药物具备医疗效果是符合实用性的起码要求;而对于 *** 专利申请来说,该 *** 应当在产业上能够实施或使用;对于用途发明申请来说,该应用能够在产业上实现即可。
3.1 中药专利申请实用性的判断 对于一件复方中药专利申请,如果现有技术当中没有记载与之相类似的药物,这种情况下需要证实该药物具有医疗效果,并且该药物能够工业化生产,其实用性才能够被确认。
对于单方中药专利申请来说,如果一种物质(植物、动物、矿物等)在文献中从未记载过,或者虽然记载过,但从未记载过具备药用作用,只要申请人以可信性的数据或临床资料证明用这种物质制成的中药,具有诊断、治疗或预防疾病的作用,并且该药物能够进行工业化生产,用这种物质制成的药物具备实用性。
3.2 中药专利申请当中不具备工业实用性的几种情况
3.2.1 专利申请的药物不具备医疗效果或医疗效果不可信 有的申请在说明书和权利要求书当中,从未公开过所申请药物的功用,只是给出了药物的组成和制法,这种申请由于该药物不具有医疗作用而无使用价值,不具备实用性;如果所申请的药物其医疗效果不可信,申请人也没有可信性的证据证实专利申请药物的确切医疗效果,这种情况下,该申请的药物因不具备医疗效果而不具备实用性。
3.2.2 专利申请的药物,其原料中存在不能工业化生产或不能大批量再现的物质 如果申请的是一种产品,那么该产品必须在产业中能够制造。专利申请的药物,如果其制备原料当中的某些成分只适合于手工 *** ,或者其产量很低,根本不能够进行产业化规模生产,这种产品不具各实用性。例如,93114646.1号申请,其原料之一是使用昆虫的血液,实施例使用蚂蚁或蜜蜂的血液,这种原料的获得很难在产业上进行规模生产,因此,不具备工业实用性。再例如,申请号为90106424的申请,制备一种注射剂,采用人体大网膜为原料,由于人体大网膜的来源有限,使得该注射剂不能进行大规模工业化生产,因此,这种 *** 不具备工业实用性。
3.2.3 专利申请的药物有损公共利益 有一种药物,属于闻药,是通过人体闻到药物的气味而发生作用,该申请的发明目的是提供一种使人体闻到该药物气味后能够晕厥而失去反抗能力的药物,用于防身之用,但是,这种药物同样可以用于犯罪,有损公共利益,因此,不具备实用性。
3.2.4 专利申请的 *** 只限于手工操作,不适合于工业化生产 例如:申请号为94106997的申请是一种治疗破伤风的药物,制备 *** 是把南瓜蒂埋藏在背风向阳的猪圈中一段时间后,将其炮制成片剂或胶囊。这种制备 *** 是不能进行工业化规模生产的,不具备实用性。
撰写思路分析:
1.对技术方案分析前的准备
1)了解相关领域的一般技术常识。
2)熟悉中药发明的常见类型:
A.中药提取物的发明:单一原料药提取的中药提取物发明;多种原料提取 的中药提取物。
B.中药组合物的发明:以活性成分为特征的发明和以敷剂为特征的发明。
a.含单一活性成分、并以所含活性成分为特征的中药组合物;
b.含多种活性成分的中药组合物;
c.以辅剂为特征的中药组合物发明,如环糊精包埋法;
d.以剂型为特征的中药组合物发明。
C.中药生产 *** 的发明。
D.中药用途发明:
a.新的动、植物或矿物或其提取物的医疗用途;
b.已有中药材或其提取物的第二医疗用途。
2.对技术方案的技术分析
1)确定技术方案所属的发明类型;
2)检查技术方案是否完整和清楚;
3)分析技术方案的关键技术。
3.对技术方案进行专利文献和非专利文献的检索
4.对技术方案的法律分析
1)对技术方案申请专利的可行性分析:中药领域不予保护的主题如下:新发现的中药材、中医处方、中药的使用 *** 如脐疗法等。
2)对技术方案申请专利的把握性分析。
3)对技术方案申请专利的效力性分析。
首先以现有技术为准,分析隐藏技术诀窍和扩展保护范围的可能性。前提是两者都必须使本领域普通技术人员能实施和能实现发明目的。隐藏的技术诀窍指的是隐藏重要的附加技术要点,没有这些技术要点,该领域普通技术人员仍能实施该发明,但其效果不如包括这些附加技术要点的产品或 *** ,是缺乏市场竞争力的。技术诀窍的隐藏首先取决于由技术特征构成的技术方案是否能实施,其次取决于由技术特征构成的技术方案与现有技术相比较,区别点的多少。只要有区别点足以证明发明的新颖性和创造性,其余的区别点就可以作为技术诀窍或申请另外的系列发明以延长专利的实际保护期限。隐藏技术诀窍一定要保障所申请技术方案能够实施并且与现有技术有关键性技术的区别。
一般在中药配方的产品发明中,只能将配方中使其效果更佳的选择性组分和必要组分的更佳用量作为技术诀窍进行隐藏;在中药 *** 发明中,一般将工艺的更佳条件作为技术诀窍进行隐藏。
需要说明的是,这是跟具体情况相关的。如果将配方组分中的关键组分进行隐藏,造成的后果是因为技术方案公开不充分而导致申请专利失败,即使获得批准,自己的技术方案也没有得到真正的保护,起不到专利保护的作用。
清楚技术方案与现有技术的区别后,在排除可以隐藏的技术诀窍后,把关键技术的区别确定为专利保护的核心。如何有效保护核心技术不被他人改动或采用类似方式实施该核心技术,必须将核心技术从技术角度予以扩展。 *** 人通常应该考虑,同时也是技术人员应该考虑的问题包括,君臣佐使分别是什么,特定配方效果是什么,如果减少其中组分,是否影响效果;如果不选用上述用量,会产生什么效果,达到更低要求的下国,需要的用量;是否必须口服,组分是否可以被其他中药替代。从而逐步判定出其中哪些技术特征是必需的,哪些是非必要的。
一般采用下列几种 *** 从技术上扩展保护范围:
♦ 上位概念的提升法,如汤剂的上位概念为口服剂型;
♦ 等同物替换法,如犀角用水牛角替代;
♦ 用量范围的延伸法,如将组分用量延伸到常规用量范围 。
还有什么不明白的,HI我,希望对你有帮助。
医学类可申请专利的有哪些
1、化学产品。包括化合物,组合物,用适当的化学、物理参数和/或制备 *** 描述的化学产品。例如治疗糖尿病的中药组合物,一种从豌豆中利用酶解的 *** 获得的抗氧化肽,具有某种功能的基因或蛋白。
2、化学产品用途发明。化学的医药用途如果以“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用”等等这样的权利要求申请专利,则属于专利法第二十五条之一款第(三)项“疾病的诊断和治疗 *** ”,不能被授予专利权。
但是由于药品及其制备 *** 均可依法授予专利权,因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者例如“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用”等等属于制药 *** 类型的用途权利要求申请专利,则可以授予专利权。
3、由于医学领域还涉及生物材料,因此还可以申请涉及以基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体为主题的发明。
权利要求可包括上述主题的产品本身,制备 *** 以及用途。请求保护的用途,如与疾病的诊断和治疗有关,应写成“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用”。
扩展资料
专利特点:
1、排他性
也即独占性。它是指在一定时间(专利权有效期内)和区域(法律管辖区)内,任何单位或个人未经专利权人许可都不得实施其专利。
对于发明和实用新型,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品。对于外观设计,即不得为生产经营目的制造、许诺销售、销售、进口其专利产品,否则属于侵权行为。
2、区域性
区域性是指专利权是一种有区域范围限制的权利,它只有在法律管辖区域内有效。除了在有些情况下,依据保护知识产权的国际公约,以及个别国家承认另一国批准的专利权有效以外,技术发明在哪个国家申请专利,就由哪个国家授予专利权。
而且只在专利授予国的范围内有效,而对其他国家则不具有法律的约束力,其他国家不承担任何保护义务。但是,同一发明可以同时在两个或两个以上的国家申请专利,获得批准后其发明便可以在所有申请国获得法律保护。
3、时间性
时间性是指专利只有在法律规定的期限内才有效。专利权的有效保护期限结束以后,专利权人所享有的专利权便自动丧失,一般不能续展。发明便随着保护期限的结束而成为社会公有的财富,其他人便可以自由地使用该发明来创造产品。
专利受法律保护的期限的长短由有关国家的专利法或有关国际公约规定。世界各国的专利法对专利的保护期限规定不一。
参考资料来源:百度百科—专利
参开资料来源:百度百科—药物专利
有哪些医药技术领域可以申请专利?
1.医疗器具领域:包括为诊断和治疗疾病而使用的医疗设备、医疗器械、消耗用品以及配件辅料等相关产品及制造 *** 。
2.西药领域:包括化学原料药(药物化合物)、由这些化学原料药组成的药物组合物、由化学原料药或药物组合物制成的各种制剂及制备 *** ,化学原料药或药物组合物在制药方面的新用途。
3.中药领域:包括中药提取物、中药组合物、含多种中药品的中药分装药剂及提取 *** 或制备 *** ,中药提取物或中药组合物在制药方面的新用途。
4.生物药及遗传工程领域:包括DNA序列(基因)本身、载体或重组载体、多肽(重组蛋白质)本身、转化体及构建 *** 或制备 *** 。
5.微生物工程领域:包括新获得的微生物本身、微生物的培养 *** 或繁殖 *** 、发酵产物、疫苗、杂交瘤和单克隆抗体,微生物的用途。
药品专利有哪些分类?
药品发明专是指对产品、 *** 或者其改进所提出的新的技术方案。药品发明专利包括新药物专利、新制备 *** 专利和新用途专利。
新药物:包括有医药用途的新化合物、已知化合物和药物组合物;新微生物和基因工程产品(生物制品);制药领域中涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物、药物前体、新药物制剂;新的异构体;新的有效晶型;新分离或提取的天然物质等。
新制备 *** :包括新工艺、新配方、新的加工处理 *** 及新动物、新矿物、新微生物的生产 *** 、中药新提取、纯化 *** 、新炮制 *** 等。
药物新用途:包括首次发现其有医疗价值,或发现其有第二医疗用途的,新的给药途径等可以申请发明专利。实用新型专利
实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。如某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变;某种新型缓释制剂;生产制剂的专用设备;诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构;某种单剂量给药器以及药品包装容器的形状、结构、开关技巧等
外观设计专利
外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。主要涉及药品外观和包装容器外观等,如药品的新造型或其与图案、色彩的搭配与组合;新的盛放容器如药瓶、药袋、药瓶的瓶盖等;富有美感和特色的说明书、容器和包装盒等。
版权声明
本文仅代表作者观点,不代表本站立场。
本文系作者授权发表,未经许可,不得转载。