儿科高风险事件及问题的监测（高危儿管理分析结果）

高风险药品的药品高风险品种重点监测管理办法

总则

之一条 为加强我区药品生产企业和使用单位药品高风险品种安全监测工作，进一步建立健全从监管到监测，从监测到预警，从预警到风险控制的长效监测机制，有效降低药品安全风险，结合我区实际，制定本办法。

第二条 自治区药品不良反应监测中心，负责全区药品高风险品种监测的业务指导工作。各级食品药品监督管理局负责辖区内高风险品种的重点监测业务指导和监督管理工作。药品生产企业是药品重点监测的之一责任人，应强化企业产品的跟踪监测工作。药品使用单位应当加强高风险药品的临床合理用药管理和监测工作，保障人民用药安全。

第三条 本办法适用于宁夏境内从事药品生产（包括原料药生产）、使用单位、药品不良反应监测机构、各级食品药品监督管理部门和其他相关部门。 职责和程序

第四条 高风险品种重点监测实行季度汇总上报制度。药品生产企业应当对所生产的高风险药品，进行重点跟踪监测，并将每季度重点监测品种的监测情况，于下季度之一个月10日之前进行汇总，以公文和电子版形式上报自治区药品不良反应监测中心。药品使用单位应当将重点品种的监测病例，进行分析汇总，通过 *** 上报自治区药品不良反应监测中心。

第五条 药品生产企业应将高风险品种的质量风险管理与重点安全监测工作、质量受权人制度相结合，强化责任意识，积极主动开展监测工作，加强风险管理，预防重大药害事件发生。

第六条 药品生产企业应当建立健全内部高风险品种监测的科学管理机制和不良反应监测技术信息库，提高高风险品种的预警能力和风险控制能力。通过跟踪监测，全面及时掌握生产药品安全风险信号，减少高风险品种的安全风险，确保地产药品安全。

第七条 药品生产企业应以药品销售网点 *** 为依托，建立健全企业内部的监测队伍和监测 *** 体系，将监测信息与产品销售有机结合，实现信息资源共享，促进监测工作制度化、规范化。

第八条 药品生产企业应当将所生产的高风险品种纳入重点管理目录，进行重点跟踪监测，并将重点监测目录报送自治区食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心备案。

第九条 医疗机构应当遵循临床合理用药原则和处方管理办法，减少静脉联合用药，严格控制中药注射剂与化学药品的混合静脉用药，特别要加强高风险药品临床使用的严重不良反应监测工作。

第十条 自治区药品不良反应监测中心，可通过电子 *** 和安全用药信息快讯等形式，及时公告药物警戒信息，促进临床安全合理用药。

第十一条 各级食品药品监督管理局，要切实加强辖区内高风险药品重点监测工作。把药品安全监管与不良反应监测有机结合，找准风险管理监测工作的薄弱点和促进工作的切入点，强化辖区高风险品种重点监测的风险预警，预防重大药品安全事件。

第十二条 各级食品药品监督管理局，要以国家对市县药品不良反应监测 *** 信息化建设项目为契机，加强区域监测 *** 建设，实现药械监测区域信息化，利用现代信息技术，及时全面掌握辖区风险管理监测动态。建立早预防、早发现、早报告、早控制的“四早”监测预警机制。

第十三条 自治区药品不良反应监测中心与药品生产企业建立联席制度，定期或者不定期地召开联席会议。各市、县（区）食品药品监督管理局应当与生产企业和医疗机构建立定期例会制度，强化风险监测管理，指导风险监测工作。

第十四条 药品生产企业（包括原料药）对药品销售和使用中出现的严重或突发性群体不良反应事件，按照逐级报告的原则，立即报告所在地药监部门。所在地药监部门迅速报告自治区食品药品监督管理局和自治区药品不良反应监测中心，自治区监测中心上报自治区食品药品监督管理局同意后，报告国家监测中心。

第十五条 严重死亡病例和突发性群体不良反应事件的调查处理，由事件发生地食品药品监督管理局在之一时间进行现场调查核实，初步确认为药品不良反应事件的，可通过 *** 报告自治区监测中心，自治区监测中心在区局的直接领导下，组织技术人员及时进行现场调查核实。

第十六条对重大疑难病例，在自治区食品药品监督管理局直接领导下，组织召开药械监测技术专家咨询会议，进行讨论定性，提出处理意见。

第十七条 按照《药品不良反应监测和报告管理办法》规定，对已定性的严重药品不良反应病例，自治区监测中心可通过在线报告程序，上报国家监测中心，同时以书面形式报送自治区食品药品监督管理局和自治区卫生厅。

第十八条 药品生产企业（包括原料药）、使用单位，不履行监测工作职责而造成严重后果的，承担相应的法律责任，并按照诚信建设规定进行处理。 附则

第十九条 本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第二十条 本办法自发布之日起30日后实施。

附件：1.部分化学药品注射剂高风险品种

2.部分有严重不良反应报告的注射剂品种

简答题：对于风险程度分别为高风险中风险低风险的风险事件,应该分别采用何种风险处置？

对于高风险中风险低的风险事件，当然是以高风中风险低的事件来处置了。

高风险中风险低风险划分标准是什么:

中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友介绍，是根据三个维度来考虑。 一是地域，以街道、乡镇为基本单位。 二是时间，最长潜伏期14天为一个单位。 三是疫情，有多少病例，有没有发生聚集性疫情。 具体标准是一个街道在14天内有没有新冠肺炎确诊病例，有多少，来划分。具体划分标准还要根据疫情的情况和变化，进行调整。

拓展资料：

一、风险区域划分:

1、低风险地区：实施外防输入的策略。

全面恢复生产生活秩序，取消道路通行限制，帮助企业解决用工、原材料、资金设备等方面的困扰和问题，不得对企业复工复产设置条件，不得以审批、备案等形式为借口，拖延企业复工复产的时间。

2、中风险地区：实施外防输入、内防扩散的策略。

尽快有序恢复正常的生产生活秩序，组织人员有序返岗，指导用工企业严格执行消毒、通风、测温等要求，降低人员密度、减少人员聚集、加强人员防护、消除风险隐患，做到疫情防控与企业复工复产同步推进。

3、高风险地区：实行内防扩散、外防输出、严格管控策略。

要继续集中精力做好疫情防控工作。在疫情得到有效控制后，再有序扩大复工复产的范围。这里有一个前提，高风险地区也要保障疫情防控、公共事业运行、群众生活必需及其他涉及重要国计民生企业的正常运转。

二、中风险降为低风险要多少天:

一般来说，依据疫情严重程度来划分为：低风险地区、中风险地区和高风险地区三类。其中，中风险区县是指本行政区域内14天内有新增确诊病例，累计确诊病例不超过50例；或累计确诊病例超过50例，14天内未发生聚集性疫情。

在疫情期间，中风险地区连续14天内无新增本地确诊病例才能降为低风险地区。另外，还需要根据国务院联防联控机制有关要求，经市疫情防控指挥部研究决定，才会有中风险地区降级为低风险。

设备科应为为临床合理使用医疗器械提供技术支持，业务指导，安全保障与咨询服务制定那些条款？

六、 （九）医学装备管理 ” 检查 *** 具体说明

编号、评审内容 检查要点 检查 ***

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（1）医学装备由统一的职能部门管理，负 检查管理部门工作制度，开展工作的记录 责医学装备的计划、配置、采购管理工作。 检查工作制度，有否开展工作的记录，包括会议记录,不良事件报告、对医疗器械安 全事件（不良事件） 、各职能部门反馈的医疗器械使用中的安全隐患问题分析讨论， *（2）建立由院领导负责的医疗器械临床使 协调处理、提出改进的方案，要求医院提供这种协调处理的案例 1 件。 用安全管理委员会， 协调相关职能部门， 年以来。 用安全管理委员会， 协调相关职能部门，指 注 1：2010 年以来。 ： 导医疗器械临床使用安全管理工作和监测， 注 2：关键内容：文件、制度、名单、专人负责；记录、分析、讨论、报告、措施 ：关键内容：文件、制度、名单、专人负责；记录、分析、讨论、报告、 导医疗器械临床使用安全管理工作和监测， 并有持续改进的记录。 并有持续改进的记录。 检查工作职责和制度，人员名单。 （1）医学装备管理保障部门配备相应的临 注： 299-1 项与 300-1 项合并档案检查， 项合并档案检查 检查作为职能部分要求提供的相关工作制度， 案检查， 检查作为职能部分要求提供的相关工作制度， 要求提供的相关工作制度 床医学工程人员，有明确的职责和工作制 包括计划、采购、验收、库房、维护维修、报损报废等规章制度，以及科室内部管 包括计划、采购、验收、库房、维护维修、报损报废等规章制度，以及科室内部管 度。 理制度、人员分工制度、值班制度等。 理制度、人员分工制度、值班制度等。 （2）配备相应的质量控制设备，包括电气 注 1：性能检测仪器设备配置不做要求 ：性能检测仪器设备配置不做要求 安全、 生命支持、 急救设备的性能检测设备。 注 2：检查实际开展此项检测工作的原始记录 此项检测工作的原始记录 ：检查实际开展此项 （3）医学装备管理保障部门为临床合理使 检查要求提供实际开展工作的记录。具体内容可以是对临床使用人员的应用操作培 用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全 训，不良事件的分析，医疗器械应用安全知识指导的工作或会议记录。也可以由医 保障与咨询服务，并有记录。 学装备管理保障部门组织设备厂商一起对临床使用人员的应用操作培训、 业务指导、 技术咨询的记录。 评价临床科室医学装备使用情况，主要对医疗设备临床使用科室使用相关的安全、 质量问题分析。问题可以是在设备巡检、预防性维护、检测中发现与使用科室的规 范

操作、日常维护、病人安全风险提示等方面存在的问题。分析可能原因与分析评 定期评价临床科室医学装备使用情况， 采取必要的改进措施。 要求医院提供对临床科室医疗器械使用中安全质量问题 * 4)定期评价临床科室医学装备使用情况， 估， （4)定期评价临床科室医学装备使用情况 并有改进措施。 的信息分析与改进措施的案例 2 件。 并有改进措施。 医疗设备临床使用安全事件隐患的 年开始， 注：医疗设备临床使用安全事件隐患的 PDCA，2010 年开始，ICU、血透、急诊等 ， 、血透、急诊等 生命支持与急诊设备。 生命支持与急诊设备。

医学装备管理符合 国家法律、法规及 卫生行政部门规范 的要求

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建立医学装备管理 保障体系，落实保 障机制

15

编号、评审内容

检查要点 （1）有相关中医设备配置保障制度，并落 实。 （2）现有中医诊疗设备配备及清单，按有 关要求，合理配置中医诊疗设备，配置率≥ 50%。

检查 *** 查阅相关制度、设备清单，现场抽查。 查阅相关文件资料，查阅设备清单并抽查 3 种设备使用情况。 按国家中医管理局推荐的中医诊疗设备类型检查。

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合理配备中医诊疗 设备

（3） 重点中医科室积极使用中医诊疗设备。 现场抽查。查看使用记录。 需要医院提供医院医疗设备发展规划与 2 年的设备年度计划， 检查是否按计划实施。 注 1：设备发展规划以大型设备发展规划为主。 ：设备发展规划以大型设备发展规划为主。 年度、 年度计划 计划， 注 2：检查 2009 年度、2010 年度计划，2009 年度执行情况 ： 注 3：检查计划执行情况，超计划执行情况、计划未完成情况。 ：检查计划执行情况，超计划执行情况、计划未完成情况。 医院提供设备采购管理制度， 检查两年内 20 万元以上的设备 2 台采购论证、 技术评 估表。 档案. 注 1：抽查档案 ：抽查档案 月至检查日，台帐上医疗设备仪器。 注 2：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器。 ： 医院提供 2 年内医疗设备与耗材各 2 种项目的采购（招标）的档案记录，检查是否 符合国家相关法律和管理规定。 检查。 注：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器与耗材。抽查。20 万元以上医疗 月至检查日，台帐上医疗设备仪器与耗材 抽查。 仪器与耗材。 设备 抽查医院现有业务往来的医疗器械供应商的相关资质的档案资料，以上证件是否齐 抽查 。也可以通过验收和入库的设备和耗材检 全并检查是否有效， （设备和耗材各 3 份） 查医疗器械供应商的相关资质。 检查《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证 有供应商盖章 盖章。 注 1：检查《医疗器

械注册证》《医疗器械经营企业许可证》等并有供应商盖章。 、 医疗器械经营企业许可证》 月至检查日，台帐上医疗设备仪器和耗材各 注 2：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器和耗材各 3 份。 医院需提供验收制度、验收记录，抽查 1 年内医疗设备的验收记录，包括商务、技 抽查 术、临床验收记录（20 万元以上设备 3 台） ，其中技术、临床验收记录只检查大型 16

（1）根据医院功能任务，制定医疗装备发 展规划与年度计划，按计划实施。

302

（2）建立医学装备采购论证、技术评估和 采购管理制度。

规范医学装备采购

（3）医疗设备与耗材的采购（招标）应符 合国家相关法律和管理规定。

（4）建立医疗器械供方资质审核及评价制 度，按规定审验生产企业和经营企业的《医 疗器械生产企业许可证》 《医疗器械注册 、 证》《医疗器械经营企业许可证》及产品合 、 格证明等资质。

编号、评审内容

检查要点 （1）建立医学装备验收制度，验收内容应 包括商务、技术、临床验收，有规范的验收 记录。验收合格后方可应用于临床。

检查 *** 医用设备。 月至检查日，台帐上医疗设备。 注 1：2010 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备。 月以来，如果此时间段没有可以再往前。 注 2：大型医用设备为 2008 年 4 月以来，如果此时间段没有可以再往前。 ： 医院提供医学装备档案，抽查 2 年内设备采购的相关的档案资料（10-20 万元以上 抽查 设备 3 台） ，根据医院等级，检查设备的金额上限可以提高。

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（2）对医学装备采购过程的计划论证、招 标、验收等过程中形成的报告、合同、验收 记录等文件进行建档和妥善保存。 （3）对大型医疗设备应用合理性、成本效 益、运行维修情况定期进行分析，为临床提 供应用导向。

检查大型医疗设备应用合理性、成本效益、运行维修情况等分析报告（1 份）

加强临床准入与评 价管理

按照《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》省 *** 238 号令，对一 次性医疗用品、 植入与介入类医疗器械的管理的制度执行， 现场检查临床使用科室、 现场检查 。 （4）一次性医疗用品管理与法规的要求一 库房是否使用存在过期、失效或者技术上淘汰的医疗器械。 抽查 3 份记录） （抽查 致，不得使用过期、失效或者技术上淘汰的 注 1：设备科查出入库情况，及与临床科室查使用登记情况是否相符。 临床科室查使用登记情况是否相符。 ：设备科查出入库情况，及与临床科室查使用登记情况是否相符 查也在此项。 医疗器械； 医疗器械新产品的临床试验或者 注 2：科室二级库房管理检查也

在此项。 ：科室二级库房管理检查也在此项 试用按照相关规定执行。 注 3：库房环境条件检查也在此项。 ：库房环境条件检查也在此项。 检查植入与介入类医疗器械使用登记制度。现场检查临床使用科室、库房是否使用 （5）制定临床使用的植入与介入类医疗器 存在过期、失效或者技术上淘汰的医疗器械；抽查 2 年内植入与介入类医疗器械使 械使用登记制度， 植入与介入类医疗器械使 用后的原始资料记录是否完整是否（检查 3 份归档病历及相关记录） 。 用后必须保存原始资料记录。 注：检查范围：骨科植入性材料、心脏起搏器、瓣膜、支架、人工晶体。 检查范围：骨科植入性材料、心脏起搏器、瓣膜、支架、人工晶体。 材料

检查使用操作规程制定是否规范 （主要检查生命支持与急救医疗设备） 及现场考核 ， 操作人员是否按规范操作。 抽查 （抽查 抽查使用人员对急救设备操作是否规范，三台） 。 （1） 医疗器械必须有规范的使用操作规程。 注 1：现场指定临床科室值班人员抽查 临床科室值班人员抽查 ：现场指定临床科室值班 严格按操作规程操作。 注 2：检查范围：呼吸机、除颤仪、监护仪 ：检查范围：呼吸机、除颤仪、监护仪.

（2）医疗器械由专人负责日常保养。

检查日常保养记录三台。 注 1：检查记录本 ： 17

编号、评审内容

检查要点

检查 *** （1）检查是否制定预防性维护、安全性能检测的计划，是否按计划实施，检查工作 原始记录， 对发现的医疗设备使用中安全质量风险信息反馈汇总， 分析可能的原因， 采取必要的改进措施。 （2）要求医院提供开展医疗器械使用安全质量问题的信息分析与风险评估的案例 1-2 件。 （3）预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备 生产厂商协助完成，但医院必须共同参与分析和落实必要的改进措施。 工作计划，包括周期、 内容， 科室等， 注 1：2009 年 *** 的 2010 年 PM 工作计划，包括周期、PM 内容，PM 科室等，半 ： 年后总结， 改进内容； 年后总结，PM 改进内容； 执行方式（是按科室部门还是按仪器类别） 注 2：有 PM 执行方式（是按科室部门还是按仪器类别） ： ； 注 3：检查范围：生命支持、抢救用医疗设备（血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、 ：检查范围：生命支持、抢救用医疗设备（血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、 高频电刀、婴儿培养箱、除颤仪） 高频电刀、婴儿培养箱、除颤仪） ； 年后至少一年一次的质量检测记录（ 注 4：提供以上 7 类设备各 2 台，2010 年后至少一年一次的质量检测记录（包括性 ：提供以上 能

检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ，直接查看 能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ， 医院提供计量设备台帐，抽查 3 件计量设备是否有有效的计量检定证书。 注 1：国家强检目录内。 ：国家强检目录内 （1）现场抽查使用科室登记在设备台帐的在用医疗设备 3 种（2010 年前购置） 年前购置） （建 （ 现场检查设备是否能正常开 议选择生命支持和抢救用医疗设备） 每 1 种检查两台。 ， 机、各项主要 主要功能是否正常工作、安全报警功能是否有效，另外呼吸机再重点检查 另外呼吸机再重点检查 主要 另外 氧电池是否有效，除颤仪再重点检查后备电池、打印机等是否完好。 氧电池是否有效，除颤仪再重点检查后备电池、打印机等是否完好。 （2）如果发现有一台被检查设备在没有标明待修和报废情况下，不能正常开机、部 分主要功能不能正常工作、有部分安全报警功能失效的均为完好率不合格。 （3） 如果发现使用科室登记在设备台帐上的在用医疗设备并在使用登记上是有正常 运行记录的，而实际上没有在使用科室使用的也认为完好率不合格。 （4） 检查医疗设备故障和意外事件的应急预案， 现场模拟考核医疗设备故障和意外 事件实施应急预案的有效性； 适合模拟检查的项目 的项目， 适合模拟检查的项目，采用横向综合串联检查 *** 18

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规范医疗器械使用 操作规程，开展临 床使用安全质量控 制与风险评估，完 善监督机制

* 3） （ 医学装备管理保障部门建立巡检制度， 医学装备管理保障部门建立巡检制度， 对生命支持和急救设备进行预防性维护、 对生命支持和急救设备进行预防性维护、 安 全性能检测与校准 有工作计划与记录，并 与校准， 有工作计划与记录， 全性能检测与校准， 进行信息分析与风险评估。 进行信息分析与风险评估。

（4）列入国家强检目录的医疗器械使用前 应通过计量检测，并有有效的计量检定证 书。

*（5）停止使用的和在修的医疗器械，不得 停止使用的和在修的医疗器械， 用于临床， 并有明确标志； 用于临床，并有明确标志； 保证临床在用的 生命支持、抢救用医疗设备完好率为 100%， 生命支持、抢救用医疗设备完好率为 100%， 有医疗设备故障和意外事件的应急预案， 有医疗设备故障和意外事件的应急预案， 定 期考核实施应急预案的有效性。 期考核实施应急预案的有效性。

编号、评审内容

检查要点

检查 ***

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（1） 、检查是否建立安全事件（不良事件）监测与报告制度，有否医疗器械临床使 安全事件（ 安全事件 不良事件 用安全事件（不良事件）的报告，是否有“事

件”分析评估记录，以及防止“事件” 建立医疗器械临床使用安全事件（ *（6）建立医疗器械临床使用安全事件（不 扩大和再次发生的管理措施。要求医院提供对医疗器械临床使用安全事件（不良事 良事件） 监测与报告制度， 良事件）监测与报告制度， 并定期进行考核 件）分析评估的案例 2 件。 和评估。 和评估。 注：2010 年 2 份报告，其中可疑不良事件以实际上报为准。 份报告，其中可疑不良事件以实际上报为准。 可疑不良事件以实际上报为准 现场检查医学装备质量管理信息系统的实际功能与运行情况。 提供 2010 年 4 月以来 全院医疗设备维修维护记录的数据清单；库房台帐管理必须实行信息化；必须具备 （7）建立医学装备质量管理信息系统。 条码或者编码，必须唯一性对应；档案管理清晰，必须有档案目录，文件目录(10 万以上医疗设备)。 检查医疗设备使用操作人员是否经过操作培训，考核合格后上岗操作。培训可以是 （1）使用医疗设备的操作人员建立操作培 厂商的国内外培训班、专业学会组织的培训班，或者国内医院的进修培训 ，有培训 训及考核制度，建立培训档案，定期考核评 的记录（包括时间，地点、培训内容） 。 价。 注：直接查看院内医工或厂商对临床使用人员培训记录

加强人员培训与考 核

（2）大型医用设备的使用人员按规定持证 上岗。

检查卫生部规定的大型医用设备使用人员的上岗证。建议现场抽查。

工作的医学工程技 *(3)对为 医学装备保障 工作 的医学工程技 (3) 对 医学装备保障工作 术人员进行医疗器械预防性维护、 术人员进行医疗器械预防性维护、 检测等质 量控制技术培训，建立培训档案，定期考核 量控制技术培训，建立培训档案， 评价。 评价。 （1）医疗设备使用前，应对应用环境进行 评估，各项指标达到标准。 306 （2）医用供电系统应符合医疗设备使用要 求，定期进行电气安全检测并有记录。 医学装备使用环境 符合安全要求

提供医学装备保障科室的业务培训计划与培训证书 培训计划与培训证书。培训内容可以是设备厂商组织 培训计划与培训证书 的国内外工程师培训、学会或省市质控中心组织的工程技术人员培训、上级医院的 业务进修、科室组织的业务学习。检查考核评价业务培训计划的实施。 注 1：2009 年 4 月至今，每年至少 2 次。 ： 月至今， 计划内容 注 2：业务技术培训计划内容，包括时间，培训内容，培训人员、考核评价。 ：业务技术培训计划内容，包括时间，培训内容，培训人员、考核评价。 检查有关放射、放疗、核医学等医疗设备在安装应用前和应用期间是否

有卫生行政 部门和环保部门要求的环境评估记录。 检查是否对医疗设备供电相关的供电系统的定期检查，包括接地线是否良好、电源 插座接触是否良好，有否安全隐患。及时告知有关部门处理。 现场查看电源插头 插座是否安全完好，是否有破损，急诊设备、生命支持设备电 查看电源插头、 安全完好 现场查看电源插头、插座是否安全完好，是否有破损，急诊设备、生命支持设备电 源插头是否符合国标要求。 源插头是否符合国标要求。 现场模拟检查医用气体系统安全报警系统启动时各相关部门的人员反应及处理的及 19

编号、评审内容

检查要点 （3）医用气体系统应符合国家规定的相关 标准，有安全报警系统，报警位置应确保 24 小时有职工值班，定期维护并有记录。 （4）含源仪器（装置）使用和管理严格按 照国家有关规定。

检查 *** 时性，如医用氧气、压缩空气报警情况。 现场查总务科人员, 现场查总务科人员,现场查资料 适合模拟检查的项目 的项目， 适合模拟检查的项目，采用横向综合串联检查 *** 含源仪器（装置）指钴 60、伽马刀、后装机等含义放射源的装置，检查是否有放射 源的管理制度及放射泄漏检测报警装置。

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设备管理

（1）检查医院大型医用设备管理制度。 （2） 检查医院固定资产登记的所有在用的卫生部规定的甲、 乙类品目中的大型医用 设备，必须全部都有卫生部统一的配置许可证，包括正式配置许可证和临时配置许 可证，并检查配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号是否一致。 （1）设备准入严格按照《大型医用设备配 （3） 如检查发现实际在用大型医用设备没有卫生部正式配置许可证和临时配置许可 置与使用管理办法》相关要求，配置和使用 证，或者配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号不一致，均认为 大型医用设备。 不合格。 （4） 如大型医用设备正在验收或上报申请配置许可证期间， 应以省卫生厅批准购置 大型医用设备的文件为准，认为合格。但实际购置的规格与卫生厅批准文件同意购 置的规格不一致，也认为不合格。 （5）属于更新的大型设备，只要新的设备正式投入使用，原有设备就不能再继续使 用，否则视为无证违规使用(新机与旧机调试缓冲期六个月)。 注 1：检查范围仅以实际在用大型设备为准，若已停机或待报废等均不此列。 ：检查范围仅以实际在用大型设备为准，若已停机或待报废等均不此列。 （1）检查预防性维护计划、性能检测与校准记录，要求医院提供从检查标准中定义 的生命支持和高风险设备目录中的医疗设备开展预防性

维护的计划，性能检测与校 准记录。不能提供预防性维护计划和性能检测与校准记录或记录不真实的均为不合 格。 （2）预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备 （2）对生命支持及高风险医疗设备开展预 生产厂商协助完成，但医院必须共同参与分析和统一格式的记录。 防性维护、 性能检测与校准工作， 并有记录。 注 1：检查范围：血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、除 ：检查范围：血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、 颤仪 年后至少一年一次的质量检测记录（ 注 2：提供以上 7 类设备各 2 台，2010 年后至少一年一次的质量检测记录（包括 ：提供以上 性能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ，直接查看 性能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ， 20

编号、评审内容

检查要点

检查 *** （1）现场抽查使用科室登记在设备台帐的在用医疗设备 2 种（2010 年前购置） 年前购置） ，每 （ 1 种检查两台。现场检查设备是否能正常开机、各项主要功能是否正常工作、安全 报警功能是否有效。 （2） 如果发现有一台被检查设备在没有标明待修或待报废情况下， 而不能正常开机、 部分主要功能不能正常工作、有部分安全报警功能失效的均为完好率不合格。

（3）运行设备完好率达 100%，待报废设备 有标志。

备注： 备注： （一）无“*”标记的“检查要点” ，采用常规计分 *** ： 3 分：优；2 分：良；1 分：中；0 分：差。 （二）带“*”标记的“检查要点”运用 PDCA 的管理法则进行评价。具体记分 *** 如下： 3 分：有计划、制度和规范，全部实施，检查总结反馈，并持续改进； 2 分：有计划、制度和规范，全部实施，但未开展检查反馈； 1 分：有计划、制度和规范，并已开展实施，但不完善； 0 分：无计划、制度和规范，或有计划、制度和规范但未实施。

（三）有关医疗器械临床使用中的医疗安全、质量保障，核心问题是通过对发现的安全风险和对已经发生的安全事件（不良事件）的分析，采取不同措 施，防止“事件”发生或防止“事件”扩大和再次发生，保障安全与质量。同一案例可以在不同条款中反映。在检查中可以“打包”检查，统一评价。

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内蒙一医院9名新生儿感染3人死亡，院内感染是如何发生的？问题出在哪里？

有很多的医院因为没有采取正当的措施和保护，所以就发生了一些意外状况。在 *** 平台当中爆料出，内蒙古有一所医院发生了感染情况，然后导致了九名新生儿，有三个新生儿都出现了死亡。所以说很多的人还是格外的重视这件事情，相关的负责人也是表明，他们一定会严厉的调查这种现象。其实这种情况也是因为医院里面发生了一起恶劣的腹泻感染，所以就导致了新生儿出现感染，然后造成了很严重的伤害。

医院发生感染很不好

希望医院的负责人也是可以引起很好的注意，有些时候发生这样的状况也是比较恶劣的。如果说负责人没有及时的处理，那么也会造成更加恶劣的事情。这样也是非常不好的，希望每一个人也都能够引起高度的重视。有些时候医院发生感染是不好的，这也给工作人员造成了很大的影响。

及时的处理一些事情

对于内蒙古这所医院发生的事情，人们也都觉得这是非常不好的。他们表示这个医院出现了感染情况，然后导致了三名新生儿出现了死亡的状况。这也让受害人感觉到非常的难受，他们表示这种情况非常的不好。这也是希望医院的负责人能够进行很好的调查，然后避免这种情况的发生。有些时候感染还是非常严重的，如果不及时的找到事情的源头，然后尽快进行处理，那么也会导致后期的事情更加的恶劣。

医院不要发生感染情况

希望每一个人也都能够很好的看待这种事情，有些时候医院发生了这样的状况，那么也是不利于医院的发展。有些时候还会造成一些比较恶劣的现象，人们也都觉得感染的事情还是比较严重的。如果说负责人不及时的进行处理，那么也会导致后期的情况更加的恶劣，这样也会造成更大的恐慌和伤害。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的管理办法

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 之一条　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条　本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

第三条　国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。 第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施； （二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

第五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

第六条　卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

第七条　国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息 *** 的建设、维护工作。

第八条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内之一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。 第九条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

第十条　医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。

第十一条　医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第十二条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

第十三条　个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

第十四条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

第十五条　医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

第十六条　第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。医疗器械经营企业、使用单位和之一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

第十七条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第十八条　国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。

第十九条　医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。

第二十条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

第二十一条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

第二十二条　医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。 第二十三条　医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和 *** 。医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。

第二十四条　医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

第二十五条　医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内之一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

第二十六条　医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

第二十七条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的之一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

第二十八条　对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

第二十九条　食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。

第三十条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。 第三十一条　在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。

第三十二条　根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

第三十三条　针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内之一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

第三十四条　国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。 第三十五条　本办法下列用语的含义是：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

第三十六条　产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

第三十七条　进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

第三十八条　本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的 *** 人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第三十九条　医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

第四十条　食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第四十一条　医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

第四十二条　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。

第四十三条　本办法自发布之日起施行。

风险预警系统主要有哪些功能呢？

风险预警系统是根据所研究对象的特点，通过收集相关的资料信息，监控风险因素的变动趋势，并评价各种风险状态偏离预警线的强弱程度，向决策层发出预警信号并提前采取预控对策的系统。因此，要构建预警系统必须先构建评价指标体系，并对指标类别加以分析处理；其次，依据预警模型，对评价指标体系进行综合评判；最后，依据评判结果设置预警区间，并采取相应对策

铁路预警系统

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铁路安全现状

近年来，随着我国铁路的发展，原有的以落实安全生产责任制为核心的传统安全管理模式已经不能完全满足现代化铁路安全的需求。加速推进先进科学的安全风险管理模式，加强安全风险预控管理与既有安全管理的有机融合，更大程度地降低安全风险，势在必行。铁路行业在推行安全风险管理工作方面取得了初步成效。2012年原铁道部下发了《关于深化铁路安全风险管理的指导意见》，从2013年起，要实施以安全风险管理为主线的工作思路。中国铁路总公司（以下简称“总公司”）各专业部门、各铁路局相继发布了相关安全风险管理办法；部分铁路局建立了安全风险数据库，通过辨识主要安全风险，进一步明确各项风险的控制措施；还有部分铁路局制订了专业系统安全风险的指导手册、安全风险控制表和岗位风险控制卡等，把安全管理前移，起到了积极的作用。但是，鉴于安全风险管理在铁路行业实行时间尚短，在安全风险管理及控制方面仍然存在一些问题，主要表现在以下方面。

（1）缺乏统一的安全风险管理平台。目前各个铁路局自行建设安全风险管理系统；甚至在一个铁路局内，各专业自行建设安全风险管控系统。从总公司层面上，缺乏一个统一的安全风险管理平台，导致“信息孤岛”产生及处理方式各异，不利于标准化建设。

（2）安全风险管理信息不完整。大量的安全检查信息、安全风险管控信息都保存于各个铁路局或站段，总公司的安全监督管理部门无法实时获取到各类安全风险的管控情况，更无法根据历史数据为管理工作提供决策支持，导致管理成本增加。

（3）安全风险控制 *** 不够完善。对主要安全风险的辨识、安全性评价、安全风险管控措施的制订等缺乏统一的标准；对于典型安全风险治理案例，没有建立起有效的安全风险字典库。

系统设计

为解决铁路行业中存在的上述安全风险管理问题，提高安全风险管理水平，有必要建立总公司和铁路局2级统一的铁路安全风险预警系统（以下简称“风险预警系统”）。

1、系统需求

系统的主要服务对象为总公司、铁路局2级安全监察部门的安全监督管理人员，同时包括各级领导和安全相关的业务部门管理人员。

（1）总公司用户：实时查询全路的风险库数据、风险监测相关综合信息，主要包括安全监察报告、事故认定书、事故调查报告等事故调查处理信息，安全检查信息单、安全监察通知、领导添乘、下现场写实报告、安全考核、安全会议等安全检查信息，各运输相关专业系统的安全监测系统提报的报警及对报警处置的信息等。此外，用户还需实时查询各个铁路局的安全状态评价信息，根据实际情况给各铁路局发送安全监察通知书、安全监察指令书、安全监督检查表扬书、安全预警通知书。

（2）铁路局用户：实时查询本局范围内的风险库数据、风险监测相关综合信息；实时查询本局范围内的安全状态评价信息；对总公司下发的“四书”进行整改落实和反馈。

2、系统框架

铁路安全风险预警系统按照总公司级和铁路局级分别部署。总公司级的风险预警系统服务对象为总公司用户；铁路局级系统分别部署于18个铁路局，服务于铁路局用户。两级系统之间通过Web服务进行数据交换。铁路安全风险预警系统的逻辑结构由上至下依次为核心业务层、应用中间件层、数据资源层和支撑平台建设层。

（1）核心业务层。主要包括风险库管理、风险监测、风险预警、“四书”管理和系统维护等功能。风险库管理是风险监测和风险预警的数据采集及评价计算的依据。风险监测功能是在风险库的基础上采集风险数据，所采集到的数据经过风险预警子系统计算后得出评价结果。“四书”管理功能则依据风险预警功能的评价结论进行风险管控。

（2）应用中间件层。主要包括集成框架、工作流引擎、报表引擎、基于Web Service的数据传输、评价模型和图形工具等组件，这些组件的运用为实现核心业务层提供技术支撑。

（3）数据资源层。主要管理的对象是数据，包括公用基础数据、安全检查数据、交通事故数据、风险监测数据、风险评价数据和统计分析数据等。这些数据必须统一规划存储，并且要建立安全机制和控制规范。

（4）支撑平台层。主要包括操作系统软件、数据库平台、 *** 平台等硬件设施。

3、系统功能

（1）风险库管理。风险预警系统数据库包含风险因素库和风险事故库，是安全风险数据采集、监测、预警和分析的基础。风险因素是指引起或增加风险事故发生的机会或扩大损失幅度的条件，是风险事故发生的潜在原因；风险事故是造成生命财产损失的偶发事件，是造成损失的直接的或外在的原因，是损失的媒介。风险库管理主要负责对风险因素和风险事故字典进行维护，包括录入、修改、删除、归档等。

（2）风险监测。基于铁路已经发生的行车、人身和路外事故、设备故障及日常检查信息，监测并记录安全风险所发生的频率、导致损害的严重程度等情况，进而对风险进行评价和统计分析，并进行风险的关联规律分析。此外，还对事故原因、发生单位、性质和事故等级等方面进行分析。

（3）风险预警。包括对风险因素和风险事故作出突出预警、同比预警和环比预警。依据时间序列等算法对风险事故进行预测，当预测值超过设定阀值时进行预警提示。基于事故件数、设备故障件数、安全检查问题情况和半年评估名次，对全路各铁路局和专业进行安全状态评价等。

（4）“四书”管理。基于风险预警的评价结果，向被预警铁路局发送“四书”，并对“四书”进行审核、查询和统计。

（5）系统维护。包括用户基本信息、用户角色和功能权限等的设置，以及车站、线路、组织机构等基础数据的维护。

关键技术

1、工作流技术

在系统运行过程中，信息需要在多个单位之间进行流转；而不同种类的信息采集处理流程也会有一定的差异。以“四书”管理为例，其核心业务流程为：总公司用户检查铁路局安全管理工作，发现安全问题后填写安全通知书/指令书，并下发至铁路局；铁路局根据总公司的处理要求开展后续安全管理工作，填写针对通知书/指令书的整改措施并反馈至总公司。总公司查看反馈情况并对已处理完成的通知书/指令书进行销号处理。为适应不同处理流程之间的差异性要求，系统设计和开发中应用了工作流技术。根据工作流管理联盟（WFMC）的定义，工作流是一类能够完全或部分自动执行的过程，根据一系列过程规则，文档、信息或任务能够在不同的执行者之间进行传递与执行。工作流技术把应用逻辑和过程逻辑分开，不修改具体功能实现而只修改配置模型就能达到改变系统功能的目的，从而实现对业务流程部分或全部过程的有效管理。工作流具有多人协同完成、工作传递、多节点组成及状态变化等特点。基于工作流实现上述“四书”管理业务流程的过程如下。

（1）首先需要为该业务流程定义角色，如“总公司发书人”“铁路局接收人”。

（2）定义业务流程的节点。①发书；②整改并回复；③销号。

（3）定义每个节点的角色及该节点对应的功能。①发书由“总公司发书人”角色操作，操作内容包括录入“四书”的编号、内容、整改要求、接收单位等信息；②其操作完毕之后，流程进入下个节点“整改并回复”，该节点由“铁路局接收人”角色操作，操作内容包括录入“四书”的具体整改情况、整改时间等信息；③“销号”节点由“总公司发书人”角色操作，其收到“铁路局接收人”的反馈信息后，录入销号意见，流程结束。通过扩展上述流程的节点、角色，定义节点功能、节点与角色之间的关系，可以把“四书”的务流程进行灵活的扩展。此外，工作流实现的过程中还需要记录过程追踪及日志信息，以保证流转的可追溯性及信息流转过程中状态信息的计算准确性。

2、基于 Web Service 的数据传输

风险预警系统按照总公司和铁路局2级部署，因而2级系统之间需要进行大量的业务数据传输与同步。Web Service基于简单对象访问协议（SOAP），数据交换格式为可扩展标记语言（XML），在数据传输方面具有高封装性、标准性、松耦合及高度集约等优势，适合用于解决总公司与铁路局之间的数据传输问题。系统基于Web Service设计了一个数据传输组件。需要发起数据传输的一端对应图中的客户端，比如需要从总公司向铁路局传输数据，则此时总公司即为数据传输的客户端，铁路局对应服务端。客户端主要提供参数解析、循环调用、回调通知和日志记录等功能模块，其中循环调用模块按照设定时间间隔，依据时间顺序和权重依次调用服务端的Web服务来传输数据，如果遇到 *** 情况不良或其他因素导致的调用失败，客户端将保留本次调用信息并在下个调用时间点重复调用，直到成功为止。服务端主要包括安全性验证、参数解析、Web服务和日志记录等模块。

3、风险评价

风险矩阵体现了风险的可能性与严重程度的关系，是用于衡量危害事件安全风险是否可以接受的尺度。风险预警系统采用风险矩阵法定量计算风险因素的风险值。参照国家标准《轨道交通可靠性、可用性、可维修性和安全性规范及示例》（GB/T 21562—2008）中对风险水平的要求，风险水平定义为3个等级：①高风险，即不可接受的风险，需要进一步控制危害，在极端情况下终止行动；②中风险，即进一步分析后决定是否需要整改，该风险水平通常被认为是可以容忍的，但应该进一步降低风险；③低风险，可以被忽略，但应该持续监测